Согласно «Объявлению о декоративных цветных плоских контактных линзах в соответствии с управлением медицинскими изделиями» Государственного управления по контролю за продуктами питания и лекарствами, декоративные цветные плоские контактные линзы (контакты), как изделие медицинского назначения повышенного риска, были включены в три категории надзора за медицинскими изделиями, и с 1 апреля предприятиям, не получившим свидетельство о регистрации медицинского изделия, запрещено производить и продавать такие изделия. Управление по контролю за продуктами и лекарствами будет расследовать и наказывать тех, кто нарушает правила. В прошлом году городское управление по борьбе с наркотиками получило ряд жалоб «Зрачок» изначально был цветной контактной линзой, представленной компанией Johnson & Johnson в США, но поскольку он раньше вышел на рынок косметических линз в Китае, а также потому, что название легко запомнить, «зрачок» теперь стал общим термином для цветных плоских контактных линз (примечание: в этой статье говорится о «зрачках»). (Примечание: термин «контакты» в этой статье также относится к цветным контактным линзам в целом, а не конкретно к контактам Johnson & Johnson). Контактные линзы были включены в перечень медицинских изделий еще в 2005 году, и предприятия, не имеющие регистрационного удостоверения на медицинское изделие, не имеют права продавать их. Однако в отечественной системе фармаконадзора существуют разногласия по поводу того, как управлять последующим появлением цветных плоских контактных линз для косметических целей. Одна из точек зрения заключается в том, что он относится к категории контактных линз и должен управляться как медицинское изделие. Другое мнение заключается в том, что «контакты» для косметических целей не имеют рецепта, не соответствуют определению медицинского изделия и не могут регулироваться как таковые. Из-за растущего числа людей, носящих их, и отсутствия регулирования, появляется все больше жалоб и проблем с ними. Из-за отсутствия четких правил, даже когда обнаруживалось, что магазины продают контакты сомнительного качества, наши регуляторы лекарственных средств могли только убедить их убрать их с прилавков и не могли справиться с ними, что значительно сокращало их усилия по регулированию. В начале этого года отечественные аптечные власти, наконец, пришли к консенсусу по включению «контактов» в управление медицинскими изделиями, что означает, что с 1 апреля производство и продажа «контактов» будет подлежать системе лицензирования; у операторов, не соблюдающих требования, будут конфискованы незаконные доходы и наложен штраф в размере более 5 000 юаней. Это означает, что с 1 апреля будет введена система лицензирования производства и продажи «контактов». Большинство так называемых импортных «контактов» в небольших магазинах — это подражательные товары, произведенные в Цзянсу и Тайчжоу. Некоторые небольшие косметические магазины и ночные рынки в Ханчжоу продавали «контакты», большинство из которых утверждали, что они импортированы из США, Японии и Кореи, без китайских этикеток. Владелец магазина на ночном рынке Ушань признался, что эти так называемые импортные «контакты» на самом деле являются подделками, обычно поставляемыми из Цзянсу или Тайчжоу, или из Интернета, по минимальной цене всего 5 юаней за штуку. В чем разница между этими кустарными товарами и обычными «контактами»? Обычные цветные контактные линзы, будь то плоские или рецептурные, имеют многослойную структуру, где краситель находится в среднем слое и не вступает в прямой контакт с глазом, не протекает, а кислородная проницаемость красителя также должна соответствовать основным стандартам для контактных линз, в то время как многие «контактные» изделия частично окрашены непосредственно на внутренней или внешней стороне линзы. Некоторые из этих продуктов окрашены на внутренней или внешней стороне линзы, другие окрашены в прослойке, но подвержены риску протекания и имеют крайне низкий уровень кислородопроницаемости, а некоторые из некачественных продуктов даже выцветают при смачивании слезами. Такие линзы обязательно вызовут аллергические, иммунные и другие воспалительные раздражения на глазной поверхности глаза, вызывая бактериальный кератит и шероховатость роговицы, а в серьезных случаях даже кровотечение, и многие случаи уже встречались в клинической практике; кроме того, следует напомнить, что даже если это «контактные линзы», выпущенные обычными производителями, их белковая устойчивость и кислородная проницаемость относительно низки по сравнению с обычными бесцветными линзами. Даже если контактные линзы изготовлены обычным производителем, они менее устойчивы к протеину и кислородной проницаемости, чем обычные бесцветные контактные линзы, и не рекомендуются для длительного ношения. В марте 2010 года девушка в возрасте 20 лет обратилась в Чжэцзянскую глазную больницу (оптометрическая больница при медицинском колледже Вэньчжоу) с серьезной инфекцией роговицы из-за ношения импортных «контактов» в течение двух лет. Она носила импортные «контакты» в течение двух лет, и ее роговица была сильно инфицирована, а центр зрительной оси над зрачком был покрыт белыми пятнами. Белые пятна были большими и располагались прямо в центре глаза, закрывая зрачок, и после обычного лечения белые пятна не удалось удалить с роговицы. Ей повезло: она два месяца ждала подходящего донора роговицы, и ей пересадили роговицу, чтобы восстановить зрение. В амбулаторных клиниках 50% пользователей контактных линз имеют серьезные проблемы с глазами, включая перфорацию роговицы, чрезмерную неоваскуляризацию и обесцвечивание роговицы, все из которых связаны с риском слепоты. Имеет ли значение, если я ношу их в течение короткого периода времени? С нашей клинической точки зрения, длительность ношения не пропорциональна тяжести заболевания глаз, но может иметь серьезные последствия, если есть проблема с любым из звеньев. К ним относятся: 1) качество линз; 2) гигиенические привычки пользователя, очищаются ли линзы ежедневно, регулярно ли дезинфицируются кипятком, заменяется ли футляр каждые три месяца; 3) своевременность обращения за медицинской помощью при любом дискомфорте в глазах. Если вы хотите приобрести контактные линзы, вам следует обратиться в больницу или крупную оптику. Во-первых, цветные контактные линзы были подтверждены как медицинские изделия класса III, что означает, что управление ими осуществляется в соответствии с самым высоким уровнем регулирования. Во-вторых, не все подходят для ношения контактных линз. Пациенты с такими заболеваниями, как кератит, конъюнктивит, трахома, дакриоцистит и сухость глаза, не могут носить контактные линзы. Чтобы носить контактные линзы, необходимо измерить базальную дугу — показатель амплитуды глаза. Базовая дуга определяет «размер» контактной линзы, которую необходимо установить. Если у вас плоская роговица и вы подберете слишком узкую контактную линзу, не измерив ее, ваши глаза будут очень чувствительны к кислородному голоданию и покраснению глаз; и наоборот, если роговица крутая, а линза плоская, это приведет к тому, что линза будет слишком сильно смещаться, и вы почувствуете инородное тело при ношении, и многие оптики будут Многие оптики упускают это из виду. Самое важное, что нужно знать, если вы покупаете «контакты», это посмотреть на этикетку продукта, чтобы увидеть, помечены ли они словами «国藥械准字××号».