Формула и спецификация: Капсулы: 100 мг
Показания.
1. Данный препарат показан для поддерживающего лечения взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины после достижения полной или частичной ремиссии в результате первой линии платиносодержащей химиотерапии.
2. Данный препарат показан для поддерживающего лечения взрослых пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины после достижения полной или частичной ремиссии в результате платиносодержащей химиотерапии.
Ключевые моменты для рационального дозирования.
1. введение рекомендуемой дозы: (1) Поддерживающая терапия первой линии при раке яичников: для пациентов весом <77 кг или с исходным уровнем тромбоцитов <150 х 109/л рекомендуемая доза данного препарата составляет 200 мг перорально один раз в день; для пациентов весом ≥77 кг и с исходным уровнем тромбоцитов ≥150 х 109/л рекомендуемая доза данного препарата составляет 300 мг перорально один раз в день до начала заболевания прогрессирование или непереносимые побочные реакции. Пациенты должны начать лечение этим препаратом в течение 12 недель после окончания платиносодержащей химиотерапии. (2) Поддерживающая терапия при рецидивирующем раке яичников: рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных эффектов. Для пациентов с весом менее 58 кг можно рассмотреть возможность применения начальной дозы 200 мг. Пациенткам, получающим поддерживающую терапию при рецидивирующем раке яичников, следует начать прием данного препарата в течение 8 недель после окончания платиносодержащей химиотерапии. (3) Лечение распространенного рака яичников после трех и более химиотерапий: рекомендуемая доза составляет 300 мг перорально один раз в день. 2. капсулу следует глотать целиком, не рассасывая и не открывая, принимать примерно в одно и то же время каждый день. Его можно принимать во время еды или натощак. Прием препарата во время сна может быть полезен для борьбы с тошнотой. 3. если пациента тошнит или он пропустил прием препарата, дозу не следует восполнять, а следует принять следующую назначенную дозу в обычное время на следующий день. 4. пациенты не должны начинать лечение данным препаратом до тех пор, пока не оправятся от гематологической токсичности, вызванной предыдущей антинеопластической терапией (исходные гематологические параметры должны соответствовать следующим критериям: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 х 109/л, тромбоцитов ≥ 100 х 109/л и гемоглобина ≥ 90 г/л). Рекомендуется проводить анализ полного анализа крови еженедельно в течение первых 12 месяцев лечения, ежемесячно в течение следующих 11 месяцев лечения и периодически через 1 год. Если у пациента наблюдается тяжелая стойкая гематологическая токсическая реакция, которая не улучшается в течение 28 дней после прекращения приема препарата, прием препарата следует прекратить, а пациента направить в отделение гематологии для проведения дальнейших исследований, включая анализ костного мозга и генетический анализ образцов крови. 5. распространенными типами побочных реакций при приеме препарата являются анемия, тромбоцитопения, нейтропения, сердцебиение, тошнота, рвота, диарея, запор, боль/задержка в животе, диспепсия, сухость во рту, усталость, потеря аппетита, инфекция мочевыводящих путей, повышение AST/ALT, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, нарушение вкуса, бессонница и др. Данные исследования NORA по применению нирапариба в поддерживающей терапии платиночувствительного рецидивирующего рака яичников в Китае показали, что наиболее частыми побочными реакциями были, в порядке убывания частоты, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов и тромбоцитопения, в основном, побочные реакции 1-2 класса, при этом тромбоцитопения 3-4 класса наблюдалась в 11,3% случаев. 6. Побочные реакции 3-4 степени могут быть устранены путем прекращения приема препарата и симптоматического лечения. При негематологической токсичности возобновите прием препарата в первоначальной дозе или уменьшите дозу, когда симптомы восстановятся до уровня ≤ 1. При гематологической токсичности возобновить первоначальную дозу или снизить дозу, когда абсолютное количество нейтрофилов восстановится до ≥1,5 х 109/л, тромбоцитов - до ≥100 х 109/л и гемоглобина - до ≥90 г/л. 7. если требуется снижение дозы, рекомендуемая доза снижается до 200 мг/доза один раз в день. Если требуется дальнейшее снижение, уменьшите рекомендуемую дозу до 100 мг/доза один раз в день. 8. Данный препарат метаболизируется карбоксилэстеразами, поэтому при использовании в сочетании с индукторами и ингибиторами CYP корректировка дозы не требуется. 9. для пациентов с легкой или умеренной печеночной или почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью применять с осторожностью. *10. Лечение взрослых пациентов с распространенной карциномой яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой, которые получили ≥ трех предшествующих химиотерапий по поводу дефицита репарации гомологичной рекомбинации опухоли и чей рак имеет одну из следующих характеристик: делетерированная или предполагаемая делетерированная мутация BRCA, или геномная нестабильность и прогрессирование более чем через 6 месяцев после ответа на последнюю платиносодержащую химиотерапию.