Формула и характеристики: Капсулы: 20 мг
Показания: Памипариб показан для лечения пациентов с рецидивирующим распространенным раком яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины с герминальными мутациями BRCA, которые ранее получали химиотерапию второй линии или выше.
Баллы за соответствующее дозирование.
1. рекомендуемая доза памиприла составляет 60 мг/доза два раза в день и продолжается до прогрессирования заболевания или появления непереносимых побочных реакций.
2. Пациентам рекомендуется принимать данный препарат перорально примерно в одно и то же время суток, его следует глотать целиком, а не разжевывать, измельчать, растворять или вскрывать капсулы. Этот продукт можно принимать во время еды или натощак.
3. если пациента тошнит или он пропустил прием препарата, не следует принимать дополнительную дозу, а следующую назначенную дозу следует принять в обычное время.
4. из 317 пациентов, получавших лечение данным препаратом [случаи пациентов BGB-290-102 (N) = 128, BGB-290-AU-002 (N) = 101 и BGB-290-201 (N) = 88], побочные реакции с частотой встречаемости ≥10% включали: анемию, тошноту, лейкопению, нейтропению, рвоту, усталость, тромбоцитопению нарушения, потеря аппетита, диарея, боли в животе, повышение АСТ, повышение АЛТ, повышение билирубина в крови и лимфопения.
5. чтобы справиться с гематологическими побочными эффектами памиприла, необходимо регулярно проводить полный анализ крови. В течение первых 3 месяцев лечения рекомендуется еженедельное тестирование, а затем регулярный мониторинг клинически значимых изменений параметров, происходящих во время лечения.
6. в зависимости от тяжести побочных реакций может быть рассмотрен вопрос о приостановке лечения или снижении дозы. Первая рекомендуемая доза снижается до 40 мг/доза два раза в день. Если требуется дальнейшее снижение дозы, рекомендуемая доза снижается до 20 мг/доза два раза в день. Требования к корректировке дозы при негематологических и гематологических побочных реакциях см. в таблицах 10 и 11.
Таблица 10 Корректировка дозы при негематологических побочных реакциях
Побочные реакции
Корректировка дозы
CTCAE* негематологические побочные реакции 3 класса, которые не поддаются профилактике или сохраняются несмотря на лечение
приостановить прием продукта не более чем на 28 дней до разрешения побочной реакции
Возобновление лечения в уменьшенной дозе
Негематологические побочные реакции 4 класса по классификации CTCAE, сохраняющиеся после лечения
Постоянное прекращение приема препарата
*Примечание: градация тяжести определялась в соответствии с Общими терминологическими критериями оценки нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAEv4.03).
Таблица 11 Корректировка дозы при гематологических побочных реакциях
Побочные реакции
Корректировка дозы
Анемия
(гемоглобин <90 г/л) Первое появление. Отмените дозировку и лечитесь по инструкции до тех пор, пока гемоглобин не вернется к уровню ≥90 г/л, корректируя дозу на один уровень до 40 мг дважды в день Рецидив. Соответствующая поддерживающая терапия на основе клинической оценки и продолжить прием 40 мг дважды в день, или Приостановить дозировку и лечиться согласно инструкции до тех пор, пока гемоглобин не вернется к уровню ≥90 г/л, и продолжить прием 40 мг дважды в день, или Приостановить прием и лечиться по инструкции, пока гемоглобин не восстановится до ≥ 90 г/л, а затем снизить дозу на один уровень до 20 мг два раза в день Если анемия угрожает жизни и требует неотложного лечения. Приостановить и лечить по назначению, пока гемоглобин не восстановится до ≥ 90 г/л, затем снизить дозу на один уровень до 20 мг дважды в день Прекратите прием препарата, если угрожающая жизни анемия повторяется на уровне дозы 20 мг дважды в день, и анемия не вызвана другим тревожным событием (например, желудочно-кишечным кровотечением). Нейтропения [абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1 x 109/л или фебрильная нейтропения]. Приостановить дозирование до восстановления АНК ≥ 1,5 х 109/л или разрешения фебрильной нейтропении и скорректировать дозировку в сторону уменьшения на один уровень дозы Тромбоцитопения [количество тромбоцитов (PLT) < 50 x 109/L] Приостановить дозировку до восстановления уровня PLT ≥ 75 x 109/L или до исходного уровня, назначенного на один уровень дозы ниже 7. комбинированное применение сильнодействующих/умеренных/легких ингибиторов CYP3A допускается без корректировки дозы.