Вспомогательные репродуктивные технологии (ВРТ) включают экстракорпоральное оплодотворение и перенос эмбрионов (ЭКО-ЭТ) и его производные, а также искусственное оплодотворение (ИО). Осеменение (AI). Медицинские учреждения всех типов и учреждения службы планирования семьи, занимающиеся вспомогательными репродуктивными технологиями человека (далее — учреждения), обязаны соблюдать настоящий Кодекс.
I. Технические условия для экстракорпорального оплодотворения — переноса эмбрионов и производных от него методов
В настоящее время экстракорпоральное оплодотворение-перенос эмбрионов и производные от него методы в основном включают экстракорпоральное оплодотворение-перенос эмбрионов, перенос гамет или сингенных внутрифаллопиевых труб, интрацитоплазматическую микроинъекцию одиночного сперматозоида, замораживание и размораживание эмбрионов, преимплантационную генетическую диагностику эмбрионов и т.д.
(i) Основные требования.
1. условия для институционального обустройства
(1) Это должна быть больница общего профиля или специализированная больница, имеющая разрешение на практику медицинского учреждения, или учреждение технической службы планирования семьи выше провинциального уровня (включая провинциальный уровень), имеющее разрешение на практику учреждения технической службы планирования семьи;
(2) Медицинские учреждения Народно-освободительной армии Китая должны в соответствии с положениями двух мер поручить своим административным отделам здравоохранения или научно-техническим отделам Министерства здравоохранения Главного управления материально-технического обеспечения Народно-освободительной армии организовать экспертов для обсуждения, рассмотрения и представления на утверждение в Министерство здравоохранения штата технологий экстракорпорального оплодотворения-пересадки эмбрионов и их производных;
(3) Китайско-иностранные совместные предприятия и кооперативные медицинские учреждения должны иметь как сертификат одобрения Министерства здравоохранения, так и сертификат одобрения для предприятий с иностранными инвестициями, выданный бывшим Министерством внешней торговли и экономического сотрудничества (ныне Министерство торговли);
(4) Учреждение должно иметь клинические отделения акушерства и гинекологии и мужской медицины и располагать технологией и условиями для проведения стационарных операций на открытом сердце в акушерстве и гинекологии;
(5) Учреждение репродуктивной медицины состоит из двух частей, а именно: клиники репродуктивной медицины (далее — клиника) и лаборатории экстракорпорального оплодотворения (далее — лаборатория);
(6) Учреждение должно обладать технологией селективной редукции плода;
(7) Учреждение должно располагать технологией и условиями для замораживания, сохранения и восстановления эмбрионов;
(8) Если учреждение также имеет банк человеческой спермы, он не может находиться в том же отделении и должен управляться отдельно от учреждения репродуктивной медицины;
(9) Любое учреждение, планирующее осуществлять технологию вспомогательной репродукции человека, должно быть первоначально рассмотрено административным отделом здравоохранения провинции, района или города, где оно расположено, в соответствии с региональным планированием и медицинскими потребностями, и представлено в Министерство здравоохранения для утверждения подготовительного строительства. Министерство здравоохранения должно организовать экспертов для проведения предварительной экспертизы после завершения подготовки, а затем провести официальную экспертизу допуска после одного года опытной эксплуатации;
(10) Реализация технологии экстракорпорального оплодотворения-пересадки эмбрионов и ее производных должна получить сертификат одобрения от Министерства здравоохранения.
2. Требования к персоналу
В учреждении есть генеральный директор, клинический директор и директор лаборатории, причем клинический директор и директор лаборатории могут быть не одним и тем же лицом.
В учреждении репродуктивной медицины должно быть не менее 12 штатных технических сотрудников, включая не менее 6 врачей (в том числе 1 врача-мужчину), не менее 3 лаборантов и не менее 3 медсестер. Вышеупомянутый персонал должен пройти профессиональную подготовку по репродуктивной медицине в медицинских учреждениях, определенных Министерством здравоохранения.
Технический персонал из зарубежных стран, Тайваня, Гонконга и Специального административного района Китая Макао, прибывающий на материк для участия в деятельности по вспомогательной репродукции человека, должен подчиняться соответствующим национальным административным правилам.
(1) Клиницисты
① штатные врачи должны иметь степень бакалавра в области медицины и получить промежуточные технические звания или иметь степень магистра в области репродуктивной медицины, акушерства и гинекологии или мужчины-урологи;
② Клинический директор должен быть практикующим акушером-гинекологом, имеющим высшее техническое звание в области репродукции;
(iii) врач должен обладать знаниями и способностями для работы в следующих областях.
Клинический опыт в области женской репродуктивной эндокринологии, особенно в применении препаратов, стимулирующих овуляцию, и гормональной регуляции менструального цикла;
(iii) Врач должен обладать клиническим опытом в области женской репродуктивной эндокринологии, в частности, использования овуляторных препаратов и гормонального контроля менструального цикла;
(4) Учреждение должно быть укомплектовано штатными врачами-мужчинами, владеющими базовой теорией и клиническим опытом в области мужской репродуктивной медицины.
(2) Лаборанты
① лаборанты по культуре эмбрионов должны иметь степень бакалавра или диплом колледжа в области медицины или биологии и обладать средним техническим образованием;
(2) лицо, возглавляющее лабораторию, должно иметь высшее техническое звание в области медицины или биологии, владеть теорией клеточной биологии, эмбриологии, генетики и других смежных дисциплин и навыками культивирования клеток, владеть лабораторными навыками технологии вспомогательной репродукции человека, иметь навыки управления лабораторией;
③Как минимум один человек обладает навыками обработки спермы в соответствии со стандартными процедурами Всемирной организации здравоохранения для анализа спермы;
④По крайней мере один человек прошел обучение методам замораживания и реанимации спермы и эмбрионов в учреждении, определенном Министерством здравоохранения, и систематически владеет навыками замораживания и реанимации спермы и эмбрионов;
⑤ Для учреждений, проводящих интрацитоплазматическую микроинъекцию одиночного сперматозоида, по крайней мере один человек прошел обучение этому методу в учреждении, определенном Министерством здравоохранения, и имеет профессиональные лабораторные навыки в области микроскопических манипуляций и экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбрионов;
(6) Учреждения, осуществляющие преимплантационную генетическую диагностику эмбрионов, должны иметь специализированный персонал, обученный технике биопсии полярного тела или эмбрионального ооцита, обладающий навыками работы с этой техникой, знанием теории медицинской генетики и техники одноклеточной генетической диагностики, а учреждение, в котором они находятся, должно быть оснащено оборудованием для генетического консультирования и пренатальной диагностики.
(3) Медсестры
Медсестры должны иметь сертификат фельдшера и быть обучены сестринскому делу в области репродуктивной медицины, а лицо, отвечающее за сестринское дело, должно иметь промежуточное техническое звание.
3. требования к помещениям
(1) Помещение должно включать зону ожидания, процедурный кабинет, смотровую комнату, комнату для сбора спермы, комнату для обработки спермы, комнату для хранения данных, комнату для уборки, буферную зону (включая комнату для переодевания), кабинет УЗИ, комнату для культивирования эмбрионов, комнату для сбора яйцеклеток, лабораторию экстракорпорального оплодотворения, комнату для переноса эмбрионов и другие вспомогательные места;
(2) Общая полезная площадь для медицинской деятельности в области репродуктивной медицины должна составлять не менее 260 квадратных метров;
(3) Планировка помещений должна быть разумной, соответствовать требованиям чистоты, строительные и отделочные материалы должны быть нетоксичными, следует избегать неблагоприятного воздействия на работу химических и радиоактивных источников;
(4) Рабочее место должно отвечать требованиям безопасности здания больницы и противопожарным требованиям, а также гарантировать водо- и электроснабжение. На каждом рабочем месте должно быть оборудование для обеззараживания воздуха;
(5) Требования к основному участку
①Ультразвуковой кабинет: используется площадь не менее 15 квадратных метров, обстановка соответствует стандарту III Министерства здравоохранения для медицинских помещений;
②Помещение для забора спермы: примыкает к помещению для обработки спермы, используется площадь не менее 5 кв. м, а также оборудование для мытья рук;
③Помещение для обработки семян: использование площади не менее 10 кв. м;
④ комната для сбора яйцеклеток: для трансвагинального сбора яйцеклеток, опосредованного ультразвуком, используется площадь не менее 25 квадратных метров, окружающая среда соответствует стандартам Министерства здравоохранения для медицинских помещений II;
⑤ Лаборатория экстракорпорального оплодотворения: площадь не менее 30 кв. м с буферной зоной. Окружающая среда соответствует стандартам Министерства здравоохранения для медицинских помещений класса I, и рекомендуется установить комнату ламинарного потока для очистки воздуха. Зона для работы с эмбрионами должна соответствовать стандарту класса 100;
(6) Помещение для переноса эмбрионов: используемая площадь составляет не менее 15 кв. м, а окружающая среда соответствует стандарту II класса медицинских помещений Министерства здравоохранения.
4. состояние оборудования
(1) УЗИ: 2 комплекта (оснащены вагинальным зондом и устройством для проведения пункции);
(2) Отсасывающее устройство с отрицательным давлением;
(3) Гинекологическая кровать;
(4) Ультрачистый стол: 3 единицы;
(5) Препарирующий микроскоп;
(6) Биологический микроскоп;
(7) Инвертированный микроскоп (с термостатической платформой);
(8) Оборудование для анализа спермы;
(9) Инкубаторы с углекислым газом (не менее 3 единиц);
(10) Измеритель концентрации углекислого газа;
(11) Термостатическая платформа и штатив для термостатических пробирок;
(12) Холодильник;
(13) Центрифуга;
(14) Обычные лабораторные инструменты: pH-метр, осмометр, весы, электрический дезсредство и т.д.;
(15) Оборудование для замораживания гамет и эмбрионов, включая: морозильные камеры, емкости для хранения жидкого азота, емкости для транспортировки жидкого азота и т.д.
(15) Оборудование для замораживания гамет и эмбрионов, включая: морозильную камеру, резервуар для хранения жидкого азота, резервуар для транспортировки жидкого азота и т.д. Для учреждений, применяющих технологию интрацитоплазматической микроинъекции одного сперматозоида, требуется один микроскоп.
5. другие требования
Учреждения, осуществляющие экстракорпоральное оплодотворение и трансплантацию эмбрионов и производные от них методы, также должны иметь следующее.
(1) рутинные клинические анализы (включая рутинные биохимические анализы, анализы крови и мочи, визуализацию, репродуктивное иммунологическое обследование);
(2) Репродуктивно-эндокринная лаборатория и соответствующее оборудование;
(3) Лаборатории цитогенетической и молекулярно-генетической диагностики и соответствующее оборудование; если учреждение проводит преимплантационную эмбриональную генетическую диагностику, оно также должно иметь аккредитацию технологии пренатальной диагностики;
(4) Условия для проведения открытой операции;
(5) Условия для стационарного лечения;
(6) Условия стерилизации расходных материалов и утилизации загрязненных материалов.
(ii) Управление.
1. учреждения, осуществляющие экстракорпоральное оплодотворение и пересадку эмбрионов и производные от них методы, должны соблюдать положения национальных законов и нормативных актов в области народонаселения и планирования семьи, а также подписывать с бесплодными парами форму информированного согласия и форму согласия на сокращение многоплодной беременности для применения соответствующих методов;
2. учреждение должно заранее тщательно проверить удостоверения личности, свидетельства о браке и оригиналы свидетельств о рождении бесплодных пар в соответствии с национальными законами и правилами в области народонаселения и планирования семьи и сохранить копии для учета; пары в иностранных браках и иностранцы должны представить свои паспорта и свидетельства о браке и сохранить копии для учета;
3. учреждение должно регулярно проводить самоинспекцию своей работы и предоставлять Министерству здравоохранения всю необходимую информацию и ежегодные отчеты в соответствии с требованиями;
4. медицинская документация учреждения и связанные с ней записи должны строго управляться в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения и Государственного управления традиционной китайской медицины, «Уведомление об издании правил по управлению медицинской документацией медицинских учреждений», № 193 [2002];
5. учреждения, осуществляющие экстракорпоральное оплодотворение и трансплантацию эмбрионов от донора спермы и производные от них методы, должны своевременно и точно предоставлять банку спермы человека информацию о беременности и потомстве реципиента и другую соответствующую информацию;
6. Правила и положения
Учреждения должны создать следующие системы
(1) Система работы Комитета по этике в области репродуктивной медицины;
(2) Система управления делами;
(3) Система последующих посещений;
(4) Система распределения обязанностей между сотрудниками;
(5) Система контроля качества лабораторных материалов, контактирующих с гаметами и эмбрионами;
(6) Процедуры технической эксплуатации;
(7) Система управления специальными препаратами;
(8) Система управления инструментами;
(9) Система стерилизации и изоляции;
(10) Система управления материалами.
7. технические требования безопасности
(1) Учреждение обязано иметь основные условия для оказания первой помощи, включая такие средства, как подача кислорода, интубация трахеи, общепринятые препараты и оборудование для оказания первой помощи и т.д;
(2) Учреждения, использующие методы анестезии, должны быть оснащены соответствующим оборудованием и персоналом для мониторинга и реанимации;
(3) Экспериментальные материалы должны быть нетоксичными, непыльными и стерильными, а также отвечать соответствующим стандартам качества;
(4) Вода, используемая для экспериментов, должна быть деионизированной сверхчистой водой;
(5) Общее количество эмбрионов, переносимых в каждом цикле, не должно превышать 3, из которых количество эмбрионов, переносимых в первом цикле для женщин моложе 35 лет, не должно превышать 2;
(6) Принадлежности, контактирующие с гаметами или эмбрионами, должны быть одноразовыми расходными материалами;
(7) Учреждения, осуществляющие экстракорпоральное оплодотворение и пересадку эмбрионов с использованием спермы донора и производных от нее методов, должны руководствоваться соответствующими правилами искусственного оплодотворения.
(3) Показания и противопоказания.
1. Показания
(1) Показания для экстракорпорального оплодотворения-переноса эмбрионов
(1) Нарушения переноса гамет, вызванные различными факторами у женщины-партнера;
(ii) Нарушения овуляции;
(3) Эндометриоз;
④ Низкое или слабое количество сперматозоидов у мужчины-партнера;
⑤ Необъяснимое бесплодие;
(6) Иммунное бесплодие.
(2) Показания к интрацитоплазматической микроинъекции одиночного сперматозоида
① Тяжелая олигоспермия, гипоспермия и тератозооспермия;
(ii) Необратимая обструктивная азооспермия;
(iii) Сперматогенная дисфункция (за исключением генетических дефектов);
④Иммунное бесплодие;
⑤ Неудача экстракорпорального оплодотворения;
(6) Аномальная акросома сперматозоида;
(7) Необходимо генетическое тестирование эмбрионов до имплантации.
(3) Показания к проведению преимплантационной эмбриональной генетической диагностики
В настоящее время он в основном используется для лечения генетических заболеваний, связанных с одним геном, хромосомных нарушений, генетических нарушений, сцепленных с полом, а также для людей с высоким риском рождения аномальных детей.
(4) Показания к донорству яйцеклеток
(i) Потеря способности производить яйца;
(ii) женщина является носителем или страдающей серьезным наследственным заболеванием;
(3) Существенные факторы, влияющие на количество и качество яиц.
(5) Основные условия для донорства яйцеклеток
(1) Донорство яйцеклеток является гуманитарным актом, и любой организации или частному лицу запрещено набирать доноров яйцеклеток для коммерческого донорства яйцеклеток в любой форме;
(2) Донорство яйцеклеток ограничивается яйцеклетками, оставшимися после циклов лечения вспомогательной репродукции человека;
(iii) Доноры яйцеклеток должны пройти соответствующую проверку здоровья (см. стандарты проверки здоровья доноров спермы);
(iv) Донор должен быть полностью проинформирован об использовании, правах и обязанностях донорских яйцеклеток и должен подписать форму информированного согласия;
(5) Каждый донор должен быть ограничен максимум 5 беременностями на одну женщину;
(6) Показатель клинического наблюдения при донорстве яйцеклеток должен составлять 100%.
2. Противопоказания
(1) Экстракорпоральное оплодотворение-перенос эмбрионов и производные от него методы не должны проводиться, если имеет место одно из следующих условий
(1) Любая из сторон страдает серьезным психическим заболеванием, острой мочеполовой инфекцией или заболеванием, передающимся половым путем;
② Страдает наследственным заболеванием, которое не подходит для рождения ребенка, как это предусмотрено Законом об охране здоровья матери и ребенка, и в настоящее время не доступно для преимплантационной генетической диагностики;
③ У любой из сторон есть серьезная наркотическая зависимость или другие вредные привычки;
④ любая сторона, подвергающаяся тератогенному воздействию радиации, токсинов, лекарств и в период действия.
(2) Матка женщины-партнера не способна к гестационной функции или серьезное физическое заболевание не позволяет выносить беременность.
(iv) Стандарты качества.
1. в целях эффективной защиты интересов пациентов, охраны прав здоровья женщин и детей, улучшения качества населения, строгого предотвращения индустриализации и коммерциализации технологий вспомогательной репродукции человека, а также обеспечения более стандартизированного и упорядоченного проведения этих технологий, количество экстракорпорального оплодотворения и пересадки эмбрионов и производных от них технологий, проводимых любым репродуктивным учреждением, не должно превышать 1000 циклов извлечения яйцеклеток в год;
2. учреждение должно иметь показатель последующего наблюдения не менее 95% для родов, полученных в результате ЭКО-переноса эмбрионов;
3. процент оплодотворения при экстракорпоральном оплодотворении должен быть не менее 65%, а при интрацитоплазматической микроинъекции одиночного сперматозоида — не менее 70%;
4. коэффициент клинической беременности в циклах извлечения яйцеклеток не должен быть ниже 15% в первый год существования учреждения и 20% после второго года; коэффициент клинической беременности в циклах переноса замороженных-размороженных эмбрионов не должен быть ниже 10% (коэффициент клинической беременности в циклах переноса = (количество клинических беременностей/количество циклов переноса) x 100%);
5. при многоплодной беременности необходимо провести редукцию плода, чтобы избежать беременности двойней, а роды при трех и более беременностях строго запрещены.
II. Технические характеристики искусственного осеменения
В зависимости от источника спермы техника искусственного оплодотворения подразделяется на искусственное оплодотворение мужем и искусственное оплодотворение спермой.
(i) Основные требования.
1. условия для институционального обустройства
(1) Это должна быть больница общего профиля или специализированная больница, имеющая разрешение на практику медицинского учреждения, или учреждение технической службы планирования семьи, имеющее разрешение на практику технической службы планирования семьи;
(2) Внедрение технологии искусственного оплодотворения донорской спермой должно получить сертификат одобрения от Министерства здравоохранения, а внедрение технологии искусственного оплодотворения спермой должно получить сертификат одобрения от административного отдела здравоохранения провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиненного Центральному правительству, и представить отчет в Министерство здравоохранения для регистрации;
(3) Для медицинских учреждений Народно-освободительной армии Китая для проведения методов искусственного оплодотворения, в соответствии с двумя мерами, для учреждений, претендующих на проведение методов искусственного оплодотворения спермой мужа, департамент и бюро здравоохранения провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиненного Центральному правительству, или отдел науки и техники Главного управления материально-технического обеспечения здравоохранения должны организовать демонстрацию, оценку, анализ и утверждение экспертами и представить отчет в Государственное министерство здравоохранения для записи. Для медицинских учреждений, претендующих на проведение искусственного оплодотворения путем сдачи спермы, департамент здравоохранения провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно находящийся под юрисдикцией Министерства здравоохранения, или научно-технический отдел Главного управления материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения организует демонстрацию, проверку и утверждение экспертов и представляет отчет в Министерство здравоохранения штата для утверждения;
(4) Китайско-иностранные совместные предприятия и кооперативные медицинские учреждения должны иметь как сертификат одобрения Министерства здравоохранения, так и сертификат одобрения для предприятий с иностранными инвестициями, выданный бывшим Министерством внешней торговли и экономического сотрудничества (ныне Министерство торговли);
(5) Организация, осуществляющая искусственное оплодотворение путем донорства спермы, должна получить источник спермы из банка спермы человека, имеющего Сертификат одобрения банка спермы человека, и подписать договор о поставке спермы, а также обязана своевременно и точно предоставлять подразделению по поставке спермы информацию о результатах искусственного оплодотворения путем донорства спермы; в договоре должны быть указаны обязанности обеих сторон;
(6) Иметь другие условия, требуемые законами, нормативными актами или компетентными органами.
2. требования к персоналу
(1) Не менее двух штатных врачей, двух сотрудников лаборатории и одной медсестры, которые занимаются репродуктивной медициной и обладают хорошей профессиональной этикой;
(2) Практикующие врачи должны иметь квалификацию для занятия медицинской практикой;
(3) Учреждение должно назначить ответственное лицо на полный рабочий день, которое должно быть практикующим акушером-гинекологом со старшим техническим званием;
(4) Врач учреждения должен иметь теоретический и практический опыт в области клинического акушерства и гинекологии и репродуктивной эндокринологии, а также иметь квалификацию и опыт работы с технологией гинекологического ультразвука;
(5) Сотрудники лаборатории должны иметь опыт обучения и практические навыки работы со спермой в соответствии со стандартными процедурами ВОЗ для анализа спермы;
(6) Медсестра должна иметь квалификацию практикующей медсестры;
(7) Учреждения, которые также осуществляют технологию экстракорпорального оплодотворения-переноса эмбрионов, должны назначить ответственное лицо на полный рабочий день, в то время как другие сотрудники могут использоваться параллельно.
3. требования к месту проведения
помещения включают залы ожидания, консультационные комнаты, смотровые кабинеты, кабинеты УЗИ, лаборатории искусственного оплодотворения, кабинеты осеменения и другие вспомогательные помещения общей полезной площадью не менее 100 квадратных метров, из которых не менее 20 квадратных метров должно быть использовано для лабораторий искусственного оплодотворения и не менее 15 квадратных метров для кабинетов осеменения; для учреждений, осуществляющих как искусственное оплодотворение, так и экстракорпоральное оплодотворение и пересадку эмбрионов, залы ожидания, консультационные комнаты, смотровые кабинеты и кабинеты УЗИ не могут быть организованы раздельно Однако комната искусственного оплодотворения и лаборатория искусственного оплодотворения должны быть выделены, а используемая площадь должна быть не менее 20 квадратных метров каждая; кроме того, учреждения технического обслуживания должны иметь условия для проведения гинекологического эндокринного определения, визуализации, генетического обследования и других соответствующих обследований.
4. Условия эксплуатации оборудования
(1) Более 2 коек для гинекологического осмотра;
(2) 1 аппарат УЗИ (оснащенный вагинальным датчиком);
(3) 1 биологический микроскоп;
(4) 1 центрифуга;
(5) 1 ультрачистая скамья класса 100;
(6) 1 CO2-инкубатор;
(7) 2 или более резервуаров для жидкого азота;
(8) один холодильник;
(9) Оборудование для анализа спермы;
(10) 1 водяная баня;
(11) Для посуды, контактирующей со спермой, должны использоваться нетоксичные одноразовые расходные материалы.
Вышеуказанное оборудование должно быть в хорошем рабочем состоянии, профессионально проверено и квалифицировано.
(II) Управление.
1, перед проведением инсеминации бесплодные пары должны подписать «Информированное согласие» и «Форму согласия на сокращение многоплодной беременности»;
2. донорская инсеминация спермой может быть получена только в банке человеческой спермы, имеющем сертификат одобрения Министерства здравоохранения;
3. учреждение должно своевременно выписывать медицинские карты бесплодных пар и вести их строго в соответствии с Положением о ведении медицинских карт в медицинских учреждениях;
4. учреждения, осуществляющие искусственное оплодотворение донорской спермой, должны предоставлять банку человеческой спермы обратную связь о беременности, потомстве и клиническую информацию о том, возникают ли заболевания, передающиеся половым путем, у реципиента после использования замороженной спермы, а записи должны храниться постоянно;
5. строго контролировать, чтобы замороженная сперма каждого донора спермы могла оплодотворить не более пяти женщин;
6. кроме официального письма, выданного судебными органами, или согласия заинтересованных сторон, имеющих веские причины, любые другие подразделения и лица не имеют права доступа к файлам донора спермы и реципиента; если необходимо получить доступ к файлам по работе или другим особым причинам, необходимо получить разрешение ответственного лица учреждения по оплодотворению и скрыть данные социальной идентификации донора спермы и реципиента;
7. искусственное осеменение должно иметь обоснованные и полные правила и руководства по технической эксплуатации и эффективно применяться;
8. учреждение должно регулярно проводить самоинспекцию искусственного осеменения и предоставлять необходимую информацию и ежегодные отчеты в отдел административного утверждения здравоохранения в соответствии с требованиями.
(iii) Показания и противопоказания.
1. искусственное оплодотворение мужем
(1) Показания
① мужское бесплодие вследствие олигоспермии, слабых сперматозоидов, аномального разжижения, сексуальной дисфункции, порока развития половых органов и т.д.;
(2) Бесплодие, обусловленное цервикальными факторами;
(3) Бесплодие вследствие деформации репродуктивного тракта и психологических факторов, таких как неспособность к половому акту;
④Иммунное бесплодие;
(5) Бесплодие неизвестного происхождения.
(2) Противопоказания
(1) Один из партнеров страдает от острой мочеполовой инфекции или заболевания, передающегося половым путем;
(2) Один из партнеров страдает от серьезных генетических, физических или психологических расстройств;
(3) Одна из сторон подвергается воздействию тератогенного излучения, токсических веществ, лекарств и находится в периоде действия;
④ у одной из сторон есть серьезная вредная привычка, например, наркомания.
2. искусственное оплодотворение путем донорства спермы
(1) Показания
(1) Необратимая азооспермия, тяжелая олигоспермия, слабая спермия и тератоспермия;
(2) Неудачная обратная вазэктомия;
(iii) Нарушения эякуляции;
④При необратимой азооспермии пациенты, которым требуется донорское осеменение, должны быть проинформированы о том, что они могут иметь потомство от своих кровных родственников путем интрацитоплазматической инъекции одного сперматозоида, и что если пациент все еще настаивает на отказе от права на зачатие ребенка путем интрацитоплазматической инъекции одного сперматозоида, он должен подписать форму информированного согласия перед использованием донорского осеменения. Донорская инсеминация для зачатия;
(5) У мужчины-партнера и/или семьи есть серьезное генетическое заболевание, которое делает его непригодным к деторождению;
(6) У матери и ребенка не совпадают группы крови, что привело бы к появлению жизнеспособного новорожденного.
(2) Противопоказания
(1) У партнера женщины острая инфекция мочеполовой системы или заболевание, передающееся половым путем;
(2) Женщина страдает от серьезного генетического, физического или психического расстройства;
(3) Женщина подвергается воздействию тератогенного излучения, токсических веществ, лекарств и находится в периоде действия;
(iv) женщина имеет наркотическую зависимость и другие вредные привычки.
(iv) Технические процедуры и контроль качества.
1.Технические процедуры
(1) Строго усвоить показания и исключить противопоказания;
(2) Искусственное оплодотворение может быть проведено в рамках естественного цикла или цикла с медикаментозной овуляцией, однако использование препаратов, стимулирующих овуляцию, с целью многоплодной беременности строго запрещено;
(3) Контролировать рост и развитие фолликулов с помощью УЗИ и уровня гормонов;
(4) Определение времени овуляции и своевременное оплодотворение;
(5) Сперматозоиды, используемые для ВМИ, должны быть промыты и разделены. Для внутрицервикальной ВМИ общее количество подвижных сперматозоидов должно быть не менее 20 х 106; для внутриматочной ВМИ общее количество подвижных сперматозоидов должно быть не менее 10 х 106;
(6) После осеменения лютеиновая функция может быть поддержана медикаментами;
(7) Диагностика биохимической беременности через 14-16 дней после осеменения и клинической беременности, подтвержденной ультразвуковым исследованием в 5 недель;
(8) Лечение многоплодной беременности должно проводиться методом селективной редукции в учреждении, оборудованном для проведения селективной редукции;
(9) Если учреждение, осуществляющее донорское оплодотворение, не имеет условий и технологии для проведения СКР, необходимо подписать соглашение с учреждением, обладающим технологией использования СКР, чтобы обеспечить эффективное проведение СКР и избежать многоплодных родов.
2. стандарты качества
(1) Замороженная сперма для осеменения донором спермы, с не менее чем 40% сперматозоидов в прямом движении после восстановления;
(2) Коэффициент клинической беременности в цикле должен быть не менее 15% (коэффициент клинической беременности в цикле = количество клинических беременностей / количество циклов осеменения x 100%).
III. Кодекс поведения для техников по внедрению
(a) должны строго соблюдать национальные законы и правила в области народонаселения и планирования семьи;
(ii) Необходимо строго соблюдать добровольный принцип информированного согласия и осознанного выбора;
(c) Необходимо уважать право пациента на частную жизнь;
(d) Выбор пола без медицинских показаний запрещен;
(v) Применение методов суррогатного материнства запрещено;
(f) Донорство эмбрионов запрещено;
(vii) Запрет на использование методов переноса плазмы ооцитов человека и ядерного переноса в целях лечения бесплодия;
(viii) Запрет на скрещивание между человеческими и гетерозиготными гаметами; запрет на внутричеловеческую трансплантацию гетерозиготных гамет, сородичей и эмбрионов; запрет на внутригетеротрансплантацию человеческих гамет, сородичей и эмбрионов;
(ix) Генетические манипуляции с человеческими гаметами, сросшимися гаметами и эмбрионами с целью воспроизводства запрещены;
(x) Проведение союза спермы и яйцеклетки между близкими родственниками запрещено;
(xi) Гаметы и сородичи должны происходить от одного и того же самца и одной и той же самки в одном и том же лечебном цикле;
(xii) Передача гамет, сородичей и эмбрионов другому лицу или для научных исследований без ведома и согласия пациента запрещена;
(xiii) Запрещается применять методы вспомогательной репродукции человека к парам и одиноким женщинам, которые не соблюдают положения национальных законов и правил в области народонаселения и планирования семьи;
(xiv) Запрещение экспериментальных исследований на химерных эмбрионах человека;
(xv) Запрещение клонирования человеческих существ.