В пропаганде больниц всех мастей кажется, что стволовые клетки могут вылечить все болезни — диабет, детский церебральный паралич, рак печени, уремию, болезнь Альцгеймера и даже аутизм. Это правда? Средства массовой информации уже рассказали о странностях этого явления, поэтому вот подборка и анализ, который, надеюсь, послужит некоторым ориентиром для детей с церебральным параличом.
Мираж видений
Человеческое тело — это клеточное царство, состоящее из триллионов клеток более чем 200 различных тканей, впервые возникших в результате дифференциации стволовых клеток с высоким потенциалом пролиферации и дифференцировки.
Когда эмбрион развивается и превращается в зрелый человеческий организм, большинство стволовых клеток дифференцируются в обычные клетки. Однако очень небольшое количество клеток во взрослом организме сохраняет способность размножаться и образовывать другие типы клеток, и они называются стволовыми клетками взрослого организма. Взрослые стволовые клетки не так всемогущи, как эмбриональные, и не могут дифференцироваться во все типы клеток организма, но они могут дифференцироваться во многие типы клеток, например, стволовые клетки, полученные из костного мозга, могут дифференцироваться в клетки печени, поджелудочной железы, мышечные и нервные клетки.
При определенных обстоятельствах стволовые клетки индуцируются для дифференциации в различные клетки тканей, которые затем могут быть пересажены пациентам и могут быть использованы для восстановления тканей и органов, которые раньше считались невосстанавливаемыми, и у людей с неизлечимыми или трудноизлечимыми заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, печеночная недостаточность, травма спинного мозга и болезнь Паркинсона, появляется надежда на излечение.
Воплотить огромный потенциал стволовых клеток в зрелые методы лечения — задача не из легких. И большое количество больниц в Китае с радостью относятся к потенциалу стволовых клеток как к реальности.
Так называемые центры лечения стволовыми клетками открываются в самых разных местах — от больниц высшей категории до небольших салонов красоты и клиник. По состоянию на июль 2012 года, согласно выводам Рабочего бюро по ректификации стволовых клеток Министерства здравоохранения, терапия стволовыми клетками проводилась примерно в 300 больницах и учреждениях Китая. Это самопроверка, проведенная Министерством здравоохранения, сами больницы сообщили о 300, а есть ли другие, о которых не сообщили? В действительности их больше.
Если вы наберете в любой поисковой системе слова «терапия стволовыми клетками», вы найдете широкий спектр центров терапии стволовыми клетками от национального до провинциального уровня, с впечатляющими названиями — «Китайско-американский центр терапии стволовыми клетками», «Национальный центр терапии стволовыми клетками». Существует также ряд центров стволовых клеток, созданных при крупных третичных больницах.
От травмы спинного мозга до аутизма, детского церебрального паралича, болезни Альцгеймера, цирроза печени до рака печени, псориаза, ревматоидного, уремического синдрома, диабета — все сложные заболевания, которым не может помочь современная медицина, можно вылечить с помощью терапии стволовыми клетками.
На самом деле, кроме гемопоэтических стволовых клеток для лечения заболеваний крови, Министерство здравоохранения не дало разрешения ни одному медицинскому учреждению на использование стволовых клеток для клинического лечения какого-либо заболевания, а подавляющее большинство исследований стволовых клеток во всем мире находится на стадии испытаний на животных или клинических испытаний, и только Канада в мае этого года одобрила препарат из стволовых клеток, произведенный американской компанией для лечения болезни «трансплантат против хозяина».
Многие центры лечения стволовыми клетками также утверждают, что сотрудничают с Гарвардским университетом и Рокфеллеровским медицинским центром в США и публикуют работы в престижных научных журналах, таких как Nature и Science. На самом деле, журнал Nature почти каждый год с 2009 года пишет статью, критикующую распространение лечения стволовыми клетками в Китае.
Обманутые и скомпрометированные
Большинство пациентов не в состоянии различить огромную пропасть между теоретической обоснованностью, клиническими испытаниями и клиническим лечением. В области медицины разработка теоретически жизнеспособной лабораторной технологии в зрелый клинический метод лечения — это долгий и сложный процесс, включающий годы тщательных доклинических и клинических испытаний и даже множество неудач и провалов.
Если вы позвоните на горячую линию центра лечения стволовыми клетками определенной больницы, вам скажут, что лечение церебрального паралича стволовыми клетками, безусловно, эффективно, и чем младше ребенок, тем лучше результаты. Ребенок еще так мал, и даже если есть только один процент надежды, родители должны попытаться, как родители. Врач порекомендует ребенку несколько десятков тысяч инъекций стволовых клеток на сумму около 100 000 долларов, а когда родители проявят финансовые трудности, врач потом скажет, что чуть меньше инъекций стволовых клеток сработает и будет стоить дешевле. Более того, пациентам с небольшим достатком врачи рекомендуют более дешевые методы лечения. Например, от внутривенной инфузии или инъекции при люмбальной пункции, которая стоит 50 000 и т.д.
Когда родители спрашивают о рисках хирургии стволовых клеток, им отвечают, что это относительно зрелая и безопасная технология с небольшими рисками, и никогда не говорят, что она находится на стадии эксперимента.
По данным Nature, некий центр трансплантации стволовых клеток в Чанчуне, провинция Цзилинь, утверждает, что вылечил более 10 000 пациентов с различными заболеваниями, а компания по производству стволовых клеток в Шэньчжэне также утверждает, что предоставила технологию лечения стволовыми клетками более чем 9 000 пациентов.
В группе QQ под названием «Выявление болезней для победы над мошенниками» нетизен «Douzhi» потратил десятки тысяч юаней в больнице Шанхая на лечение диабета и создал группу для защиты своих прав. Группа состоит из пациентов или членов их семей со всей страны, многие из которых родом из маленьких городков на среднем западе и имеют низкий доход, и вложили десятки тысяч или сотни тысяч долларов в лечение стволовыми клетками диабета, гепатита В и детского церебрального паралича.
Непредсказуемые риски
Фактически, за исключением терапии гемопоэтических стволовых клеток для лечения заболеваний крови, которая является зрелой медицинской технологией, почти все методы лечения стволовыми клетками находятся на стадии клинических испытаний или доклинических исследований.
Самым популярным методом лечения в Китае сейчас является использование стволовых клеток для лечения диабета и неврологических заболеваний. Поскольку в Китае более десятков миллионов диабетиков и детей с церебральным параличом, это инструмент на вес золота.
Если вы долго болели, вы побывали во всех местах, но это все равно не решило вашу проблему. Терапия стволовыми клетками — это как спасательный круг, луч света. Пациенты, которые действительно находятся в отчаянии, часто верят, что такие вещи могут их спасти.
Именно ожиданиями пациентов пользуются некоторые медицинские учреждения, продавая пациентам, страдающим от постоянных болезней, дорогостоящие методы лечения стволовыми клетками, которые пока не основаны на достоверных научных данных, недостаточно прозрачны и не имеют механизма контроля.
Использование стволовых клеток для лечения неврологических заболеваний, таких как детский церебральный паралич, довольно далеко от клинического применения. В отличие от других клеток, таких как островковые клетки поджелудочной железы, которые растут и могут выделять инсулин, нервные клетки в организме должны не только вырасти, но и создать правильную систему нейронных сетей, поэтому это сложно. Когда речь идет о трансплантации стволовых клеток, в большинстве больниц используются внутривенные инфузии и инъекции через поясничную пункцию. В некоторых крупных больницах применяются стереотаксические методы, при которых стволовые клетки имплантируются в определенные ткани мозга путем сверления отверстий в голове. Мало того, что невозможно создать систему нейронных сетей с помощью оригинальных клеток мозга, но повреждения, вызванные имплантацией, могут привести к изменению походки на ишемическую, а если имплантированные стволовые клетки выживут, то вместо них может образоваться опухолевидное разрастание (частота которого составляет примерно 30%), что приведет к серьезным последствиям повреждения мозга.
По данным современных исследований, стволовые клетки являются наиболее перспективным методом лечения аутоиммунных заболеваний. Стволовые клетки — это популяция клеток с иммуномодулирующими функциями, и единственный препарат на основе стволовых клеток, лицензированный для клинического применения во всем мире, предназначен для лечения болезни «трансплантат против хозяина» (GVHD), расстройства иммунной системы.
Учитывая широкое применение терапии стволовыми клетками, Общество диабета Китайской медицинской ассоциации в конце 2010 года опубликовало заявление о том, что терапия диабета стволовыми клетками все еще находится на стадии доклинических исследований и что методы трансплантации стволовых клеток не рекомендуются в качестве рутинной клинической практики. Также было отмечено, что при проведении клинических исследований с участвующих в них пациентов с сахарным диабетом не должна взиматься плата.
Технология стволовых клеток не является рутинным лечением ни с точки зрения законов и правил, ни с точки зрения клинической практики, но некоторые учреждения в стране фактически взимают большую плату за лечение в соответствии с традиционным медицинским подходом, и это несправедливо и вредно для пациентов.
Цель клинического лечения — решить проблему здоровья пациента, причем сделать это признанным способом, безопасность и эффективность которого доказана исследованиями. С другой стороны, клинические испытания — это получение знаний, которых мы еще не знаем, а испытуемые вносят свой вклад в науку и идут на риск, так как же они могут быть обременены высокими медицинскими расходами, и при этом идти на риск?
Что касается риска, в заявлении Международного общества по исследованию стволовых клеток говорится, что стволовые клетки и их производные могут воздействовать на множество органов и тканей-мишеней и поэтому имеют как хорошие, так и плохие последствия, чаще всего это риск образования аномальных тканей и опухолей.
Люди недостаточно знают о стволовых клетках, и многие побочные эффекты терапии стволовыми клетками неизвестны и неконтролируемы. Сейчас утверждается, что причина, по которой терапия стволовыми клетками до сих пор безопасна и не привела к ужасным последствиям, заключается в том, что она существует недостаточно долго; прошло всего 14 лет с тех пор, как люди впервые выделили эмбриональные стволовые клетки, и никто не может с уверенностью сказать, насколько стволовые клетки действительно безопасны.
Неконтролируемая терапия стволовыми клетками подверглась критике со стороны зарубежных коллег и средств массовой информации, и в январе 2012 года Министерство здравоохранения начало годичный пересмотр правил клинических исследований и применения стволовых клеток, запретив до 1 июля 2012 года любое несанкционированное использование стволовых клеток в терапевтических и клинических испытаниях и приостановив прием новых заявок на проекты стволовых клеток. .
Более вопиющим образом в апрельском отчете в журнале Nature упоминается, что шанхайская медицинская компания So-and-So Medical утверждает, что успешно вылечила ряд заболеваний, включая рассеянный склероз, используя стволовые клетки, полученные из пуповины или жировой ткани; Центр трансплантации стволовых клеток So-and-So в провинции Цзилинь описывает свою терапию стволовыми клетками как лечение аутизма; а Центр терапии стволовыми клетками международной больницы So-and-So в Пекине также предлагает терапию стволовыми клетками для лечения аутизма. .
Мотив огромной прибыли и отсутствие системы регулирования привели к хаотичной ситуации с терапией стволовыми клетками в Китае. По данным Nature, стоимость терапии аутизма стволовыми клетками в определенной международной больнице в Пекине составляет 200 000 — 50 000 юаней; в определенной медицинской клинике в Шанхае для лечения болезни Альцгеймера (деменции) стволовыми клетками требуется от четырех до восьми инъекций, а стоимость каждой инъекции составляет от 30 000 до 50 000.
В отличие от огромных преимуществ, в Китае практически отсутствуют правила исследования и применения стволовых клеток. За последние 13 лет Министерство здравоохранения и Управление по контролю за лекарствами не уточнили, кто будет регулировать стволовые клетки, и не издали соответствующие технические стандарты и нормы управления.
До 2005 года стволовые клетки, как и соматические клетки, относились к лекарствам и находились под юрисдикцией Управления по контролю за лекарствами; в 2005 году внутренний документ Министерства здравоохранения определил стволовые клетки как медицинскую технологию, подлежащую регулированию Министерством здравоохранения; в 2007 году внутренний документ Управления по контролю за лекарствами официально подтвердил вывод стволовых клеток из-под регулирования; в 2009 году Министерство здравоохранения официально подтвердило, что стволовые клетки определены как медицинская технология класса III и что до поступления в клинику они должны быть В 2009 году Министерство здравоохранения официально подтвердило определение стволовых клеток как медицинской технологии класса III, которая должна пройти демонстрацию безопасности и этическую экспертизу, организованную Министерством здравоохранения, прежде чем попасть в клинику.
На сегодняшний день ни одно медицинское учреждение не получило разрешения Министерства здравоохранения на использование стволовых клеток для клинического лечения детского церебрального паралича или других заболеваний.
Хотя стволовые клетки относятся к медицинским технологиям класса III, конкретных правил их применения не существует. Это означает, что любой может заниматься стволовыми клетками и говорить о своем собственном стандарте, ни один департамент не будет регулировать это, и нет никакой основы для регулирования. Более того, закон страны о врачах-практиках разрешает больницам проводить экспериментальное лечение, и большое количество медицинских учреждений пропускают стадию клинических испытаний и сразу переходят к клиническому применению под видом экспериментального лечения стволовыми клетками.
Запрет на стволовые клетки, введенный Министерством здравоохранения, закончился 1 июля 2012 года, а нелегальное лечение стволовыми клетками по-прежнему процветает повсеместно. Министерство здравоохранения организовало две встречи экспертов для обсуждения регулирования исследований и применения стволовых клеток и соответствующих технических стандартов, которые, как ожидается, будут введены в ближайшее время.