Рекомбинантный человеческий гормон роста для инъекций инструкция
Название препарата
●Генерическое название: Рекомбинантный человеческий гормон роста для инъекций
Торговое название: Saizen® (Jintropin)
Английское название: Рекомбинантный человеческий гормон роста для инъекций
●Ханьюй пиньинь: Zhusheyong Chongzu Ren Shengzhangjisu
Основные компоненты: Рекомбинантный гормон роста человека и вспомогательное вещество.
Молекулярная формула: C990H1528N262O300S7, белок, состоящий из 191 аминокислоты.
Молекулярный вес: 22125D
Данный продукт представляет собой белый лиофилизированный порошок
Показания к применению
●Для детей с замедленным ростом, вызванным дефицитом эндогенного гормона роста.
●Для лечения тяжелых ожогов.
●Для лечения дефицита гормона роста, вызванного хорошо выраженными гипоталамо-гипофизарными нарушениями и значительным дефицитом гормона роста, подтвержденным двумя различными тестами стимуляции гормона роста.
Спецификация
●2.5IU/0.85mg/1.0ml/bottle
●4.0IU/1.33mg/1.0ml/bottle
●4.5IU/1.7mg/1.0ml/bottle
●10IU/3.7mg/1.0ml/bottle
Дозировка
Рекомендуемая доза для стимулирования роста у детей варьируется от человека к человеку. Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 МЕ/кг массы тела/день, вводится подкожно один раз в день в течение периода от 3 месяцев до 3 лет, или по назначению врача.
Рекомендуемая доза при тяжелых ожогах составляет 0,2-0,4 МЕ/кг массы тела/день, вводится подкожно один раз в день. Продолжительность лечения обычно составляет около 2 недель.
● Доза для заместительной терапии взрослых должна быть скорректирована в зависимости от индивидуальных особенностей. Обычно рекомендуется начинать с низкой дозы, например, 0,5 ЕД в день (0,17 мг) или с дозы 0,02 ЕД/кг массы тела/день, что равно 0,007 мг/кг массы тела/день; после одного или двух месяцев результатов лечения дозу можно постепенно скорректировать до 0,04 ЕД/кг массы тела/день, что равно 0,013 мг/кг массы тела/день. Уровень инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) в сыворотке крови может быть использован в качестве эталона дозы. Доза снижается с возрастом.
[Побочные реакции].
Гормон роста может вызывать преходящую гипергликемию, которая обычно возвращается к норме при длительном приеме или после прекращения приема препарата.
В клинических исследованиях у 1% детей с низким ростом наблюдались побочные эффекты. Местные преходящие реакции (боль, онемение, покраснение, отек и т.д.) и задержка жидкости (периферический отек, артралгия или миалгия) в месте инъекции были обычным явлением, эти побочные эффекты возникали рано, и их частота уменьшалась при длительном приеме препарата.
● Длительное введение рекомбинантного человеческого гормона роста вызывает выработку антител у небольшого числа пациентов с низким уровнем связывания антител, что не имеет определенного клинического значения, но если ожидаемый эффект роста не достигнут, может наблюдаться выработка антител, а связывание антител выше 2 мг/л может повлиять на эффективность.
【Противопоказания】.
● Терапия, способствующая росту, противопоказана после полного закрытия эпифиза.
Противопоказана у критически больных пациентов с тяжелыми системными инфекциями в период острого шока организма.
Меры предосторожности
Для применения под наблюдением врача у пациентов с четким диагнозом.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов.
Одновременное применение кортикостероидов может подавлять стимулирующий рост эффект гормона роста. Поэтому у пациентов с дефицитом АКТГ доза кортикостероидов должна быть соответствующим образом скорректирована, чтобы избежать их ингибирующего действия на гормон роста. (См. раздел «Лекарственное взаимодействие»)
У небольшого числа пациентов во время терапии гормоном роста может развиться гипотиреоз, который необходимо своевременно корректировать, чтобы избежать влияния на эффективность гормона роста. Поэтому пациенты должны регулярно проходить тесты на функцию щитовидной железы и при необходимости получать добавки тироксина.
У пациентов с эндокринными нарушениями (включая дефицит гормона роста) может произойти соскальзывание эпифизарных пластин головки бедренной кости, поэтому их следует обследовать, если в период лечения гормоном роста возникает хромота.
Иногда гормон роста может привести к избыточной инсулинизации, поэтому следует обратить внимание на то, не снижена ли у пациента толерантность к глюкозе.
Если в период лечения уровень глюкозы в крови превышает 10 ммоль/л, требуется инсулинотерапия. Если инсулин в дозе 150 МЕ/сут или более неэффективен для контроля уровня глюкозы в крови, препарат следует отменить.
Место инъекции следует часто менять, чтобы предотвратить атрофию жира.
Беременные женщины и кормящие матери
Не следует применять.
Применение у детей
Нет существенных различий в фармакологии и фармакокинетике гормона роста у детей и взрослых, и его можно безопасно использовать в зависимости от массы тела.
Препараты для пожилых пациентов
Систематические клинические исследования по применению у пожилых людей отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Сопутствующее применение глюкокортикоидов может подавлять ответ на гормоны, поэтому доза глюкокортикоидов при терапии гормоном роста не должна превышать 10-15 мг гидрокортизона/м2 площади поверхности тела. Сопутствующее применение неандрогенных стероидов может еще больше увеличить скорость роста.
Передозировка препарата
О случаях острой передозировки не сообщалось. Однако превышение рекомендуемой дозы может вызвать побочные реакции, а передозировка может начаться с гипогликемии, за которой последует гипергликемия. При длительной передозировке могут возникнуть признаки и симптомы акромегалии и другие реакции, связанные с передозировкой гормона роста.
Фармакология и токсикология
Гормон роста человека (ГРЧ) — это 191-аминокислотный пептидный гормон, секретируемый секреторными клетками гормона роста (ГР) в передней доле гипофиза, которые содержат эозинофильные гранулы. Данный продукт представляет собой рекомбинантный гормон роста человека (rhGH), произведенный по технологии секреторной экспрессии рекомбинантной E. coli, а его аминокислотный состав и последовательность идентичны таковым у гормона роста человека. Он синтезируется в кишечной палочке (E. coli). Синтез осуществляется с помощью прегормона. Прегормон состоит из гормона роста, который естественно присутствует в бактериях, и связан с сигнальным пептидом. Прегормон делится во внутренней клеточной стенке бактерии, высвобождая конечный продукт, идентичный природному гормону роста, в щель мембраны стенки, который затем собирается путем разрушения только внешней клеточной стенки, в то время как внутренняя клеточная стенка остается нетронутой, чтобы обеспечить минимальное загрязнение конечного продукта бактериальным белком.
Секреторный рекомбинантный гормон роста человека (rhGH) оказывает такое же действие, как и эндогенный гормон роста человека, стимулируя дифференциацию и пролиферацию хондроцитов в эпифизе, стимулируя рост хондрогенных стромальных клеток, стимулируя дифференциацию и пролиферацию остеобластов, вызывая ускорение линейного роста и расширение кости. Способствует синтезу системного белка, корректирует отрицательный азотистый баланс после операций и других травм, а также корректирует гипопротеинемию, вызванную тяжелой инфекцией и циррозом; стимулирует синтез иммуноглобулинов, стимулирует пролиферацию лимфоидной ткани, макрофагов и лимфоцитов, усиливает антиинфекционную способность; стимулирует синтез коллагеновых клеток фибробластами в ожоговых ранах и хирургических разрезах, деление и пролиферацию макрофагов, ускоряет заживление ран, способствует синтезу белка в миокарде, повышает сократительную способность миокарда, снижает потребление кислорода миокардом, регулирует жировой обмен, снижает уровень холестерина и липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови; восполняет дефицит или отсутствие гормона роста, регулирует жировой обмен, костный обмен, функцию сердца и почек у взрослых.
Фармакокинетика]
Согласно литературным данным, подкожное или внутримышечное введение одинаково эффективно. Подкожное введение обычно приводит к более высоким концентрациям ГР в сыворотке крови, чем внутримышечное, но результирующие концентрации инсулиноподобного фактора роста I (IGF-I) одинаковы. Всасывание ГР обычно происходит медленно, концентрация ГР в плазме обычно достигает максимума через 3-5 часов после введения; период полувыведения обычно составляет 2-3 часа, и ГР очищается печенью и почками, причем у взрослых быстрее, чем у детей; прямое выведение неметаболизированного ГР с мочой чрезвычайно мало.
Почти весь ГР в циркуляции связан с высокоаффинным ГР-связывающим белком (hGHBP), и этот комплекс позволяет продлить период полураспада ГР в сыворотке; выбор времени суток для инъекции не влияет на концентрацию ГР в сыворотке.
[Срок годности
●24 месяца
Хранение
Хранить и транспортировать при температуре 2~8℃, избегая попадания света, 7 дней при комнатной температуре, растворенный раствор можно хранить в холодильнике при температуре 2~8℃ в течение 72 часов.
Упаковка】
Стеклянная бутылка с контролируемым антибиотиком; 10 бутылок/коробка