Согласно статистике, предоставленной Государственным управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами, более 95% утвержденных лекарств в Китае — это непатентованные препараты. Вопрос о том, могут ли генерические препараты достичь той же эффективности и долгосрочной безопасности, что и оригинальные, до сих пор часто волнует врачей и пациентов. Несоответствующее требованиям продвижение отечественного непатентованного статина вновь вызвало обеспокоенность в отрасли. Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как атеросклеротические сердечно-сосудистые заболевания (ASCVD), нуждаются в длительной лекарственной терапии, и особенно важно выбрать правильный препарат. Качество статинов, которые используются в качестве основы для лечения ASCVD, также является фактором, который нельзя игнорировать. С точки зрения развития отрасли и долгосрочного использования пациентами, как следует рассматривать оригинальные и генерические препараты? I. Оригинальные и генерические препараты: что полезнее для китайских врачей? Как мы все знаем, помимо качества своей продукции, оригинальные фармацевтические компании также способны предоставлять качественные академические услуги. С точки зрения содействия развитию отрасли в долгосрочной перспективе, что полезнее для китайских врачей — оригинальные препараты или дженерики? Каков разрыв между дженериками и оригинальными препаратами с точки зрения академического и регуляторного продвижения? Оригинальный препарат прошел много предварительных исследований и разработок, в него было вложено огромное количество денег, поэтому необходим срок патентной защиты, что является отражением защиты прав интеллектуальной собственности и поощрения инноваций, а также соответствует принципу справедливости и законам рыночной экономики. Конечно, оригинальные препараты не могут удовлетворить потребности каждого и стоят дороже, поэтому появление непатентованных лекарств также сыграло свою роль в том, что более эффективные методы лечения стали доступны большему числу людей. Следует отметить, что формулы некоторых оригинальных препаратов не находятся в открытом доступе, а некоторые формулы очень специфичны, например, препараты, которые не увеличивают экскреторную нагрузку на почки, или препараты, которые особенно хорошо всасываются и обладают биодоступностью, и эти технологии не могут быть легко скопированы, а некоторые из них являются давно защищенными патентами, поэтому все еще существует небольшой разрыв между оригинальными и генерическими препаратами. Оригинальный препарат прошел длительный процесс исследований и разработок, включая фундаментальные исследования, эксперименты на животных и клинические испытания, и накопил большое количество доказательных медицинских данных, имеются четкие рекомендации, включая европейские, американские и китайские руководства. Генерические препараты, с другой стороны, относительно просты: для доказательства того, что генерический препарат эквивалентен оригинальному, используется только оригинальный препарат. Однако простые исследования эквивалентности не показывают, что генерические препараты столь же эффективны и безопасны, как оригинальный препарат. Одним словом, оригинальный препарат имеет больше преимуществ и играет незаменимую роль. Препараты-производители раньше появились на рынке, имеют достаточные доказательства доказательной медицины и провели некоторые клинические обсервационные исследования в Китае; маркетинг продукции компаний-производителей препаратов также становится все более стандартизированным, и благодаря распространению научной информации о препаратах и академической деятельности и даже некоторым клиническим обсервационным исследованиям в Китае, есть более длительный период времени для продвижения этих инновационных препаратов в Китай, чтобы пациенты могли получить эффект в первую очередь. Отечественные фармацевтические компании могут только ждать, пока оригинальный препарат пройдет период патентной защиты, прежде чем они смогут создать его непатентованную версию. Преимущество генерических препаратов в том, что они могут полностью использовать опыт существующих исследований в стране и за рубежом, а также лучше понимать побочные эффекты таких препаратов, поэтому они могут использовать меньше обходных путей; это этап, от которого выигрывают все люди. Генерические препараты могут принести пользу пациентам во многих менее развитых странах, поэтому долгосрочную роль генерических препаратов нельзя недооценивать; однако генерические препараты также должны иметь стандарты и правила, а также процедуры управления контролем качества для обеспечения их безопасности и эффективности. II. Профилактика и лечение ASCVD: выбор оригинальных или генерических препаратов? ASCVD превзошла рак как заболевание с самым высоким уровнем смертности в Китае. Профилактика ASCVD способствует сдерживанию продолжающегося роста смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в Китае. Фармакологическое лечение, такое как статины, и улучшение образа жизни являются краеугольными камнями профилактики и лечения ASCVD и должны поддерживаться в течение длительного времени. Учитывая преимущества и недостатки оригинальных и генерических препаратов, а также текущую ситуацию в Китае, профессор Го Сяовэй предпочитает использовать препараты с большим количеством доказательств, длительной историей применения на рынке и относительно небольшим количеством побочных эффектов; и по возможности выбирать менее дорогие из нескольких таких препаратов. Профессор Го Сяовэй подчеркнул, что оригинальный препарат прошел большое количество клинических испытаний и соответствует академическому продвижению и рекламе, что достойно восхищения; в то время как есть некоторые препараты, например, некоторые дженерики, которые дешевле, но если существует ненадлежащая коммерческая конкуренция, эти препараты не будут выбраны клинически. Чисто с точки зрения лечения заболевания, более желательно использовать оригинальный препарат, прежде всего для обеспечения эффективности; но с учетом экономического положения пациентов, а также специфических проблем конкретного лечения. Он сказал: «Прежде всего, это зависит от того, нужно ли пациенту его использовать, а затем выбрать оригинал или дженерик в соответствии с индивидуальной ситуацией пациента, но если я должен сказать, что лучше, я определенно выступаю за то, что оригинал хорош, что несомненно, точно». При выборе препарата для лечения необходимо учитывать финансовое положение пациента и статус медицинского страхования. Генерические препараты могут позволить большему числу пациентов, у которых в настоящее время не очень хорошая медицинская страховка и более сложная жизнь, принимать лекарства и, что более важно, иметь возможность придерживаться их в долгосрочной перспективе. Однако многие генерические препараты не дешевле оригинальных лекарств, а избыточное назначение увеличивает финансовое бремя пациентов. Профессор Ху Да И подчеркнул, что в лечении пациентов крайне важно придерживаться моральных принципов и совести. В заключение следует отметить, что точные научно обоснованные медицинские данные и уникальный процесс производства оригинального препарата являются надежной гарантией его эффективности и безопасности. Первым и самым важным моментом при выборе препарата в клинической практике является его качество и эффективность.