Несколько дней назад Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами выпустило уведомление о решении прекратить производство, продажу и использование препарата «Дукоксиб» (непатентованное название Ametriazin Robaxin Tablets, также известный как Compound Ametriazin Tablets) в Китае и отозвать документ о сертификате его утверждения. Уведомление требует от всех провинций (автономных районов и муниципалитетов) департаментов по надзору и контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств немедленно уведомить соответствующие подразделения по производству, эксплуатации и использованию лекарственных средств в пределах их юрисдикции для выполнения вышеуказанного решения. Местные отделы по надзору и контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств должны осуществлять надзор за уничтожением или утилизацией изготовленных таблеток Аметазин Робаксин (составные таблетки Аметазин).
Almitraz Robaxin Tablets, также известный как Compound Almitraz Tablets, является сосудорасширяющим средством. Впервые он был лицензирован в Китае в августе 1988 года французской компанией Svea под торговым названием Ducoxib. В мае 2005 года компания Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd. была допущена к внутреннему производству. В настоящее время существуют еще два предприятия, Nanyang PuKang Group Heng U Pharmaceutical Co., Ltd. и Changzhou Pharmaceutical Co.
Ранее, в соответствии с требованиями Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами, фармацевтическая компания «Швейцер (Тяньцзинь)» провела клиническое исследование с использованием новых критериев оценки эффективности для повторной оценки клинической эффективности таблеток «Аметриазин Робаксин». Результаты исследования не показали статистической разницы между группой дозирования и группой плацебо. Исследование не позволило сделать вывод о том, что таблетки аметриазина робаксин были более эффективны, чем плацебо, и результаты клинического исследования не подтвердили, что таблетки аметриазина робаксин эффективны в улучшении когнитивных функций у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции.
В связи с результатами оценки исследования эффективности таблеток Армитриазин Робаксин и в целях обеспечения общественной безопасности при использовании лекарственных средств, а также в соответствии со статьей 42 Закона об управлении лекарственными средствами, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами приняло решение прекратить производство, продажу и использование таблеток Армитриазин Робаксин (составные таблетки Армитриазин) в Китае и отозвать документ о сертификате одобрения. Изготовленные наркотики будут уничтожены или утилизированы под контролем местных органов по надзору и контролю за оборотом наркотиков.
Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами советует врачам объяснить пациентам, которые в настоящее время используют таблетки Аметазин Робаксин, чтобы они имели истинное представление о клинической ценности таблеток Аметазин Робаксин, и помочь пациентам в поиске соответствующих альтернативных мер лечения. Пациентам, которые в настоящее время используют таблетки Аметанизин Робаксин, рекомендуется незамедлительно обратиться за медицинской помощью и проконсультироваться с врачом о прекращении приема препарата и альтернативных мерах лечения.
1. Для лечения какого заболевания используются таблетки Аметриазин Робаксин?
Almitraz Robaxin Tablets, также известный как Almitraz Tablets, является сосудорасширяющим средством. Применяется для лечения симптомов, связанных с когнитивными и хроническими сенсорными нервными нарушениями у пожилых людей (за исключением болезни Альцгеймера и других видов деменции); вспомогательного лечения вазогенного нарушения зрения и нарушений поля зрения; вспомогательного лечения вазогенного нарушения слуха, головокружения и/или шума в ушах.
2. Какова доступность таблеток «Аметист Лопахин» в Китае?
В августе 1988 года французская компания Schweizer получила первую лицензию на импорт таблеток Аметист Лопахин в Китай под торговым названием Дукоксиб, а в мае 2005 года компания Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Company Limited получила лицензию на производство таблеток Аметист Лопахин в Китае. В настоящее время, помимо Schweizer (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd., существуют Nanyang Pu Kang Group Heng U Pharmaceutical Co., Ltd. и Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd. два предприятия по производству таблеток розмарина аметиста.
3.Почему следует пересмотреть эффективность таблеток Аметриазин Робаксин?
Французское агентство по здравоохранению, безопасности и медицинским товарам (AFSSAPS) приостановило действие французского разрешения на маркетинг аметриазина Робаксин, поскольку компания Svea не провела клинические исследования для подтверждения эффективности препарата с использованием новых критериев оценки эффективности, запрошенных AFSSAFS.
Компания Svea (Tianjin) Pharmaceutical Co., Ltd. обратилась в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA), выразив готовность провести клинические исследования в Китае в соответствии с новыми критериями эффективности для повторной оценки эффективности таблеток аметриазина Робаксин, и получила согласие SFDA.
4.Какие нормативные требования Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами выдвинуло соответствующим производителям во время повторной оценки таблеток «Аметист Робаксин»?
В целях обеспечения безопасности и эффективности препарата для общественного использования, в соответствии с Законом об управлении лекарственными средствами и его исполнительными постановлениями, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами требует от производителей таблеток «Аметанизин Робаксин».
(1) Провести клинические исследования для оценки эффективности таблеток Аметистриазин Робаксин в течение срока действия номера одобрения препарата. Клинические исследования должны использовать новые критерии оценки эффективности и строго выполнять Кодекс практики по управлению качеством клинических исследований лекарственных средств.
(2) Разработать и принять меры по строгому ограничению клинического применения таблеток амитриазина лоразепама теми, кто уже использует препарат и чье дальнейшее применение признано необходимым их врачами, и не распространять его на новых пользователей.
(3) Создать эффективный механизм передачи информации. Информировать общественность и клинические больницы (врачей) об оценке эффективности и безопасности препарата по эффективным каналам.
(4) Проводить целенаправленный мониторинг побочных реакций таблеток Аметриазин Робаксин и своевременно сообщать о любых серьезных побочных реакциях.
5. Каково исследование эффективности рогипнола Amethyst? Каковы результаты оценки?
Ltd. провела клиническое исследование в период с декабря 2008 года по ноябрь 2009 года, и краткий отчет об исследовании был представлен в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами в мае 2010 года. Исследование было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, параллельным, плацебо-контролируемым, в нем приняли участие 438 человек, в том числе 222 человека в группе испытания дукоксиба и 216 человек в группе плацебо. Основной целью исследования было продемонстрировать, что таблетки аметанизина розмариновой кислоты эффективны в улучшении когнитивных функций у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции (VCIND) по сравнению с плацебо.
Ltd. представила отчет о клиническом исследовании таблеток Аметриазин Робаксин в Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами, Государственное управление по контролю за продуктами и лекарствами привлекло соответствующих экспертов для оценки эффективности препарата и пришло к следующему заключению: результаты исследования не показали статистической разницы между группой дозирования и группой плацебо, исследование не позволило сделать вывод о том, что таблетки Аметриазин Робаксин более эффективны, чем плацебо, и результаты клинического исследования не Результаты клинического исследования не подтверждают, что прием таблеток альмитраза робаксин эффективен для улучшения когнитивных функций у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями без деменции по сравнению с приемом плацебо.
6. Какие меры были приняты Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA) в отношении таблеток Аметриазин Робаксин?
В ответ на результаты оценки исследования эффективности таблеток Альмитриазин Робаксин Государственное управление по контролю за продуктами питания и лекарствами приняло решение прекратить производство, продажу и применение таблеток Альмитриазин Робаксин (составные таблетки Альмитриазин) и отозвать номер его одобрения, чтобы обеспечить безопасность и эффективность препарата для населения, в соответствии с Законом об управлении лекарственными средствами.
7.Какова нормативная ситуация с таблетками Аметист Лопахин в других странах?
После первой регистрации во Франции в 1978 году таблетки Аметист Лопахин были проданы в 49 странах мира. После вывода препарата Альмитраз Робаксин с французского рынка, продажа Альмитраз Робаксин была прекращена во всех разрешенных странах, куда препарат поставлялся французской страной происхождения. По состоянию на февраль 2011 года только 15 стран Азии, Центральной Азии и Ближнего Востока поддерживали продажи таблеток Аметазин Робаксин по всему миру, в том числе: Бахрейн, Египет, Кувейт, Катар, Объединенные Арабские Эмираты, Бангладеш, Пакистан, Гонконг, Китай, Мьянма, Филиппины, Сингапур, Таиланд, Вьетнам, Южная Корея и Китай.
8. Как повлияет отзыв таблеток Аметанизин Робаксин на лечение пациентов в Китае?
Отзыв препарата Ametanizine Robaxin Tablets не окажет негативного влияния на лечение пациентов в Китае.
Во-первых, показания к применению препарата Аметазин Робаксин не включают деменцию, поэтому отмена препарата Аметазин Робаксин не затруднит доступ пациентов с деменцией к эффективным методам лечения.
Во-вторых, современный медицинский консенсус по поводу легкого когнитивного расстройства заключается в том, что оно относится именно к пожилым людям, которые имеют легкие нарушения памяти или когнитивных функций, но не достигают деменции. Мягкое когнитивное расстройство используется как состояние когнитивных нарушений между деменцией и нормальным старением, и у большинства людей до деменции наблюдается мягкое когнитивное расстройство. Канадский консенсус по диагностике и лечению деменции заключает, что, учитывая, что в настоящее время нет достаточных доказательств эффективности когнитивных вмешательств или фармакологического лечения на стадии легкого когнитивного расстройства, пожилым людям следует включать физическую активность в здоровый образ жизни.
9. Что вы можете посоветовать врачам и пациентам?
После отмены таблеток альмитраз робаксин врачи должны объяснить пациентам, которые в настоящее время используют таблетки альмитраз робаксин, чтобы они имели истинное представление о клинической ценности таблеток альмитраз робаксин и помочь им в поиске соответствующих альтернативных мер лечения.
Пациенты, которые в настоящее время используют таблетки Аметанизин Робаксин, должны незамедлительно обратиться за медицинской помощью и получить консультацию врача по поводу прекращения приема препарата и альтернативных мер лечения.