В целях регламентации клинического применения радиочастотной абляционной терапии опухолей, повышения уровня обслуживания, обеспечения качества и безопасности медицинской помощи, а также уменьшения количества всевозможных осложнений, в настоящем документе сформулирована данная спецификация. Данная спецификация является основным требованием к медицинским учреждениям и их врачам для проведения радиочастотной абляционной терапии опухолей. Под радиочастотной абляционной терапией опухолей в данной спецификации понимается технология локальной терапии, которая непосредственно разрушает опухоль физическими методами, исключая другие технологии абляционной терапии, такие как микроволновая, лазерная, ультразвуковая, высокочастотная электрокаутеризация, замораживание и т.д. I. Основные требования к медицинским учреждениям (1) Медицинские учреждения должны осуществлять технологию радиочастотной абляционной терапии опухолей, которая должна соответствовать их функциям и задачам. 1. Данная технология может применяться только в больницах класса 2A и выше, а также при наличии соответствующих диагностических и лечебных методик, утвержденных и зарегистрированных административным департаментом здравоохранения. 2. заявитель должен обладать способностью самостоятельно проводить операции в желудочно-кишечном тракте, гепатобилиарной хирургии, торакальной хирургии, общей торакальной хирургии, КТ или УЗИ и другие медицинские визуализации под руководством пункционной биопсии печени, пункционной биопсии легкого и других технологий. (II) Основные требования к оборудованию 1. Медицинские учреждения должны иметь систему оборудования для радиочастотной абляции для клинического лечения опухолей, одобренную Государственным управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств. В настоящее время на медицинском рынке представлены в основном Cool-tipRFSystem (система лечения онкологических заболеваний с помощью сверхэнергетической радиочастоты с холодной циркуляцией), RitaSystem (система лечения гепатоцеллюлярной карциномы с помощью радиочастоты Rita), RadioTherapeuticsSystem (многопучковая система радиочастотной терапии опухолей) и т.д. Компонентами прибора для радиочастотной абляции являются радиочастотный генератор, терапевтические электроды и нейтральная электродная пластина, а основными электродами являются: ① полые охлаждающие электроды; ② развернутые многосвязные электроды; ③ перфузионные электроды; ④ импульсные электроды и т.д. 2.Специальное помещение для хранения оборудования для радиочастотной абляции опухолей и шкаф для хранения радиочастотных терапевтических игл и принадлежностей, за учет и хранение которых отвечает ответственное лицо. 3. Располагать техническим оборудованием для визуализации, таким как УЗИ, КТ или МРТ и т.д., а также системой управления медицинскими изображениями. Имеются технические условия для исследования изображений с контрастным усилением для оценки местного терапевтического эффекта. 4.Оборудован многофункциональными мониторами, позволяющими контролировать электрокардиограмму, дыхание, артериальное давление, пульс и насыщение кислородом во время абляции; способен проводить сердечную, легочную и мозговую реанимацию, имеет кислородные каналы, наркозный аппарат, дефибриллятор, отсасывающее устройство и другие необходимые средства и медикаменты для оказания первой помощи. 5. Выполнение технологии радиочастотной абляционной терапии опухолей в открытой хирургии, при этом необходимо техническое оснащение для наведения изображения во время операции. 6.Для проведения лапароскопической радиочастотной абляционной терапии опухолей необходимо иметь лапароскопическое оборудование для обследования и лечения, систему управления медицинскими изображениями и графикой, специальный шкаф для хранения лапароскопов и принадлежностей, а также ответственного за их учет и хранение. 7.Оцените условия операционной, необходимые для проведения онкологических операций, такие как система анестезиологического мониторинга, другие соответствующие инструменты и оборудование. 8.Оцените оборудование и условия в операционных, соответствующие развитию технологий, а условия дезинфекции и асептики должны соответствовать соответствующим стандартам управления. Основные требования к персоналу В штате имеется не менее 2 врачей, обладающих способностью клинического применения технологии радиочастотной абляционной терапии опухолей, и другой профессиональный и технический персонал, прошедший обучение знаниям и технологиям, связанным с радиочастотной абляционной терапией опухолей. (I) Врач по радиочастотной абляции опухолей 1. Получение сертификата врача-практика, сферой деятельности которого является применение данной технологии для соответствующих профессиональных врачей, зарегистрированных в больнице. 2. Пройти систематическую подготовку и квалифицированный экзамен на учебной базе по технологии радиочастотной абляции опухолей, определенной Департаментом здравоохранения провинции Чжэцзян. 3.Лица, претендующие на самостоятельную работу по технологии ультразвуковой радиочастотной абляции опухолей, должны иметь квалификацию лечащего врача или выше, клинический опыт диагностики и лечения онкологических заболеваний более 3 лет, пройти обучение технологии ультразвуковой радиочастотной абляции опухолей, выполнить 15 операций по технологии ультразвуковой радиочастотной абляции опухолей под руководством врача-куратора, не иметь серьезных послеоперационных осложнений и самостоятельно проводить операции по технологии ультразвуковой радиочастотной абляции опухолей только после прохождения аттестации. Только после прохождения аттестации они могут самостоятельно выполнять технологию радиочастотной абляции опухолей под ультразвуковым контролем. 4. лица, претендующие на самостоятельное проведение радиочастотной абляции опухолей с помощью КТ, должны иметь квалификацию заместителя главного врача и выше, клинический опыт диагностики и лечения онкологических заболеваний более 5 лет, быть обучены радиочастотной абляции опухолей с помощью КТ, владеть основными понятиями о безопухолевой и асептической операциях, а также их базовыми методиками. Кроме того, они должны выполнить 15 операций по радиочастотной абляции опухолей под руководством вышестоящих врачей без серьезных послеоперационных осложнений и получить квалификацию после аттестации, прежде чем они смогут самостоятельно выполнять технологию радиочастотной абляции опухолей с помощью КТ-ультранаведения. (ii) Другие медицинские работники и технический персонал (включая специалистов по наведению изображения, анестезиологов и медсестер), участвующие в лечении радиочастотной абляции опухолей, должны проходить систематическую подготовку по знаниям и методикам, связанным с лечением радиочастотной абляции опухолей. (a) Строго соблюдать стандарт технической эксплуатации и руководство по диагностике и лечению радиочастотной абляции опухолей, правильно понимать показания и противопоказания к радиочастотной абляции опухолей и принимать решение о комплексном плане лечения на основе всестороннего анализа состояния пациента, дополнительных средств лечения и финансовых возможностей пациента. (ii) Осуществляется врачами больницы, обладающими навыками клинического применения соответствующей технологии радиочастотной абляции опухолей, и формулирует обоснованный план лечения и ведения пациента. (C) Перед проведением радиочастотной абляционной терапии опухолей пациенты и члены их семей должны быть проинформированы о целях лечения, рисках лечения, мерах предосторожности после лечения, возможных осложнениях, мерах профилактики и т.д., а также подписать форму информированного согласия. (D) Процесс чрескожной абляции должен проводиться под наведением и контролем изображения для повышения безопасности и надежности лечения. (E) После радиочастотной абляции опухолей необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента и своевременно устранять возможные осложнения. (F) Создать и усовершенствовать систему технической оценки и последующего контроля лечения опухолей радиочастотной абляцией, а также вести учет в соответствии с правилами. (g) Медицинские учреждения и врачи должны, согласно соответствующим правилам, регулярно принимать оценку возможностей клинического применения технологии радиочастотной абляционной терапии опухолей, включая отбор случаев, процент успешного лечения, серьезные осложнения, летальные случаи, возникновение медицинских происшествий, ведение пациентов после лечения, качество выживания пациентов, последующее наблюдение и качество медицинской документации. (viii) Медицинские учреждения должны ежегодно завершать не менее 50 случаев лечения радиочастотной абляции опухолей; не должно быть медицинских происшествий, связанных с лечением радиочастотной абляции опухолей. (ix) Другие требования к техническому управлению 1. Использовать оборудование для радиочастотной абляции в онкологии, одобренное национальным департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами. (2) Не допускать незаконного повторного использования одноразового оборудования для радиочастотной абляции в онкологии и не искать неправомерных выгод с помощью этого оборудования. 3. Установить систему регулярного тестирования, технического обслуживания и регистрации использования инструментов и оборудования. Обучение Врачи, которые будут заниматься радиочастотной абляцией опухолей, должны проходить систематическое обучение в течение не менее 6 месяцев. (A) учебная база, назначенная административным отделом Департамента здравоохранения провинции Чжэцзян и имеющая следующие условия: 1. Больница класса 3A. Онкология, хирургическая онкология, радиотерапия, ультразвук, радиология, общая хирургия, кардиохирургия и другие смежные отделения. 2.Имеет возможность клинического применения технологии радиочастотной аблационной терапии опухолей и выполняет не менее 60 случаев радиочастотной аблационной терапии различных видов опухолей в год. 3.Общее количество коек для медицинской онкологии и хирургической онкологии (или общей хирургии) и интервенционной терапии — не менее 150. 4.Наличие не менее 4 инструкторов (в том числе с имидж-навигацией), владеющих навыками клинического применения радиочастотной аблационной терапии опухолей, из которых не менее 1 является главным врачом. 5. Наличие таких условий, как персонал, технологии, оборудование и материально-техническая база, которые подходят для проведения обучения радиочастотной абляционной терапии опухолей. 6. Осуществлять клиническое применение радиочастотной абляционной терапии опухолей более 5 лет. (II) Основные требования к учебным базам 1.Учебные материалы и учебная программа утверждены Департаментом здравоохранения провинции Чжэцзян. 2. Обеспечить прохождение обучаемыми врачами необходимого обучения в установленные сроки. 3.После окончания обучения врачи, прошедшие обучение, проходят проверку, аттестацию и получают квалифицированное заключение. 4.Создать досье по обучению, экзамену и оценке на каждого обученного врача. 5.Решение о количестве врачей, подлежащих обучению, принимается в соответствии с реальной ситуацией и возможностями обучения. (III) Требования к подготовке врачей по клиническому применению радиочастотной аблационной терапии опухолей 1.Под руководством вышестоящих врачей принять участие в выполнении не менее 15 случаев радиочастотной аблационной терапии опухолей и сдать экзамен. 2. Участвовать под руководством вышестоящих врачей во всем процессе ведения пациентов, подвергшихся радиочастотной аблационной терапии опухолей, включая предоперационную оценку, интерпретацию результатов диагностических исследований, совместные консультации с представителями других дисциплин, операцию радиочастотной аблационной терапии опухолей, регистрацию процесса радиочастотной аблационной терапии опухолей, лечение в периоперационном периоде, интенсивную терапию и послеоперационное наблюдение. (3) Врачи, прошедшие обучение по системе радиочастотной аблационной терапии опухолей за пределами провинции в течение более 6 месяцев и выполнившие необходимое количество случаев, имеющие сертификаты учебных заведений о прохождении обучения и сдавшие экзамен и оценку учебной базы, могут считаться выполнившими установленные требования к обучению. (A) Врачи, обладающие следующими условиями до введения в действие данной спецификации, могут проводить радиочастотную абляцию в онкологии без обучения и оценки способности клинического применения технологии радиочастотной абляции в онкологии: 1. Высокая профессиональная этика, высокий профессиональный и технический уровень, оцененный экспертами-коллегами и рекомендованный более чем 2 главными врачами данной специальности, по крайней мере 1 из которых является врачом извне больницы. 2. 2. непрерывно занимающийся клинической работой по радиочастотной абляционной терапии опухолей в третичных стационарах более 5 лет, имеющий квалификацию профессионально-технической должности заместителя главного врача или выше. 3. за последние 5 лет общее количество случаев радиочастотной абляции опухолей, выполненных самостоятельно, составляет более 100 случаев, при этом не было ни одного несчастного случая, связанного с радиочастотной абляцией опухолей, на уровне 2 и выше, частота осложнений составляет менее 0,5%, а смертность, связанная с радиочастотной абляцией опухолей, составляет менее 0,1%.