Подростки являются основной популяцией для вакцинации против ВПЧ, и необходимы дополнительные доказательства эффективности и безопасности вакцинации против ВПЧ у взрослых женщин. Поэтому FDA рекомендует вакцинацию против ВПЧ только женщинам в возрасте до 26 лет. Данное исследование является промежуточным анализом текущего исследования VIVIANE по оценке иммуногенности вакцины против ВПЧ 16/18, приготовленной на основе AS04, у взрослых женщин. В этом многонациональном двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании III фазы здоровые женщины в возрасте 25 лет и старше были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вакцинации против ВПЧ 16/18 или контроля. Набор был стратифицирован и скорректирован по возрасту: 45%, 45% и 10% в возрастных группах 26-35, 36-45 и >46 лет, соответственно. Не менее 15% женщин в каждой возрастной группе имели в прошлом инфекцию ВПЧ или связанное с ней заболевание. Конечными точками исследования были эффективность вакцины в отношении 6-месячной персистирующей инфекции или ВПЧ 16/18-ассоциированных поражений CIN 1 или выше. Средний срок наблюдения составил 40,3 месяца. Всего в исследование вошли 5752 женщины (2881 в группе вакцинации и 2871 в контрольной группе), а 4505 вошли в окончательный анализ эффективности (2264 в группе вакцинации и 2241 в контрольной группе). Эффективность против ВПЧ 16/18-ассоциированной 6-месячной персистирующей инфекции или против CIN 1+ была высокой в общей возрастной группе (81,1%, 97,7% ДИ 52,1-94,0%), 83,5% и 77,2% в возрастных группах 26-35 и 36-45 лет соответственно, при этом в возрастной группе >45 лет не было выявлено ни одного случая. Вакцина также обеспечивала высокую защиту от атипичных сквамозных клеток неопределенного значения (ASCUS) или более тяжелых поражений, связанных с ВПЧ 16/18. Авторы также отметили значительную перекрестную защиту вакцины против ВПЧ 31, ВПЧ 45-ассоциированной персистирующей инфекции через 6 месяцев. Частота серьезных нежелательных явлений составила 10% в группе вакцины и 9% в контрольной группе, причем пять и восемь случаев в этих двух группах, соответственно, были связаны с практикой вакцинации. Соответственно, у женщин старше 25 лет вакцина против ВПЧ 16/18 эффективна для профилактики инфекции и цервикальных аномалий с перекрестным защитным действием в отношении ВПЧ 31 и ВПЧ 45.