Искусственная поджелудочная железа может произвести революцию в лечении диабета, и это может занять всего несколько лет.
Для миллионов диабетиков во всем мире жизнь наполнена уколами, инъекциями, скачками и падениями уровня сахара в крови. Для людей, которые хотят автоматически регулировать уровень сахара в крови, искусственная поджелудочная железа может все изменить.
Искусственная поджелудочная железа состоит из 3 частей
«Искусственная поджелудочная железа произведет революцию в лечении диабета, — говорит доктор Эрик Ренар, профессор эндокринологии, диабета и метаболизма Медицинской школы Монпелье в Монпелье, Франция. «Это может предотвратить осложнения диабета, включая слепоту, почечную недостаточность, ампутации, болезни сердца и даже смерть».
Ренард, который возглавляет первое клиническое испытание устройства, сказал: «Качество жизни значительно улучшится, потому что людям больше не нужно будет постоянно делать уколы и тем самым следить за своим здоровьем».
Он объяснил, что искусственная поджелудочная железа призвана помочь людям с диабетом 1 типа поддерживать уровень сахара в крови в пределах нормы, что необходимо для предотвращения диабетических осложнений.
Доктор Джеффри И. Джозеф, директор Центра искусственной поджелудочной железы при Университете Томаса Джефферсона в Филадельфии, сказал, что искусственный орган состоит из трех частей, которые должны работать идеально синхронно: это датчики, которые постоянно контролируют уровень сахара в крови или тканях, насос для инфузии инсулина и компьютерный алгоритм, который контролирует подачу инсулина в минуту на основе измерений уровня глюкозы в крови. Датчики передают информацию на инсулиновую инфузионную помпу, которая затем дозирует нужное количество инсулина.
Мы шаг за шагом движемся к этой цели», — говорит Джозеф, а исследователи по всему миру тестируют различные компоненты системы по отдельности и вместе.
Инсулиновые помпы облегчают жизнь пациентов
В настоящее время наиболее разработанными устройствами являются инсулиновые помпы, которые можно носить на поясе или полностью имплантировать в тело. Внешние насосы уже используются тысячами диабетиков по всему миру, а имплантируемые насосы одобрены в Европе и проходят клинические испытания в США, и оба они могут быть использованы в искусственных поджелудочных железах.
Рейнольдс сказал, что разработка имплантируемых насосов — это большой шаг вперед, поскольку исследования показывают преимущества нескольких ежедневных инъекций инсулина для контроля уровня сахара в крови и улучшения качества жизни.
Устройство размером с шайбу, изготовленное компанией Medtronic MiniMed в Нортридже, Калифорния, имплантируется под кожу в брюшной полости, и устройство доставляет инсулин в организм «точно так же, как настоящая поджелудочная железа», — говорит он.
Лори Ханн, 41-летняя жительница Калифорнии, страдающая диабетом уже более десяти лет, говорит, что имплантируемая помпа изменила ее жизнь.
«До имплантируемого насоса моя жизнь была американскими горками сахара в крови и эмоций», — говорит Ханн, которая участвует в клинических испытаниях в США. «Я чувствовала себя неуправляемой и должна была тратить много времени на то, чтобы контролировать уровень сахара в крови. С имплантируемым насосом я могу забыть о том, что я диабетик», — говорит Ханн, которая является женой с полной занятостью и матерью троих активных детей.
В помпе используется специально разработанный инсулин, который пополняется каждые два-три месяца. Инсулин доставляется небольшими дозами в течение дня, подобно поджелудочной железе. Он также запрограммирован на подачу большего количества инсулина во время приема пищи. Перед приемом пищи или перекусом нажимается кнопка на персональном коммуникаторе помпы размером с пейджер, чтобы помпа выдала дозу инсулина.
Интеллектуальные системы для управления необходимым количеством инсулина
Другие исследования были направлены на улучшение передачи информации между датчиком глюкозы и внешней инсулиновой помпой. По словам Джозефа, важная веха была достигнута, когда Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило одну из первых интеллектуальных систем, которая позволяет двум системам передавать информацию через беспроводное соединение.
Такая система требует большой измерительной работы в плане дозирования инсулина, сказал он.
Традиционно пациенты должны были уколоть палец и поместить каплю крови на тест-полоску, чтобы получить показания уровня глюкозы в крови для оценки количества граммов углеводов, которые они планировали съесть, и для расчета необходимого количества инсулина. В этой системе существует большая погрешность, и неправильные расчеты могут привести к опасно высокому или низкому уровню глюкозы в крови.
В недавно одобренной системе Paradigm, которая сочетает в себе инсулиновую помпу Medtronic MiniMed из США и монитор глюкозы BD (Becton Dickinson), пациенты по-прежнему измеряют уровень глюкозы в крови путем укола пальца, но монитор глюкозы размером с пейджер передает информацию непосредственно на инсулиновую помпу. Затем инсулиновая помпа рассчитывает количество инсулина, необходимое для текущего уровня глюкозы в крови. По его словам, расчет необходимой дозы с помощью насоса позволяет избежать ошибок, которые иногда возникают при вводе этих данных вручную.
Джозеф говорит: «Пациент сам решает, правильная ли рекомендованная доза, и нажимает кнопку, чтобы доставить рекомендованную дозу». «Это не искусственная поджелудочная железа, потому что она не полностью автоматизирована. Но это большой шаг вперед в удобстве и потенциал для улучшения контроля уровня глюкозы в крови в клинических условиях».
Датчики глюкозы измеряют уровень сахара в крови
Джозеф говорит, что над созданием датчиков глюкозы работают около двух десятков компаний и академических лабораторий. Некоторые из них являются датчиками глюкозы, другие — датчиками глюкозы в тканевой жидкости; одни помещаются пациентом под кожу, а другие со временем имплантируются в организм.
Хотя за последние несколько лет датчики глюкозы значительно улучшились, они остаются ограничивающим фактором в создании искусственной поджелудочной железы, сказал он.
Доктор Стив Лейн, исполняющий обязанности руководителя проекта по программе медицинских технологий в Национальной лаборатории имени Лоуренса Ливермора Министерства энергетики США, согласен с этим.
Лейн сказал: «Почти наверняка цель создания искусственной поджелудочной железы будет достигнута». Отдел Лейна сотрудничал с компанией MiniMed для разработки прототипа искусственной поджелудочной железы. «Но еще предстоит преодолеть некоторые препятствия, главным из которых является определение уровня глюкозы. На сегодняшний день никто не разработал безопасный метод определения уровня глюкозы».
Компания Animas разрабатывает имплантируемый оптический датчик глюкозы, который в исследованиях на животных и предварительных исследованиях на людях использует инфракрасное оптическое устройство для точного измерения уровня глюкозы в крови.
«Миниатюрная головка датчика помещается вокруг кровеносного сосуда, и источник света фокусируется через кровь на датчике», — говорит Джозеф. «Поглощение света на определенных инфракрасных длинах волн определяет концентрацию сахара в крови».
Дальнейшими разработками являются краткосрочные и долгосрочные имплантируемые датчики глюкозы MiniMed, предназначенные для непрерывного измерения уровня сахара в тканевой жидкости или крови.
Первая клинически испытанная искусственная поджелудочная железа
Во Франции Ренар возглавил первое клиническое испытание искусственной поджелудочной железы, объединив долгосрочный датчик глюкозы MiniMed с имплантируемой инсулиновой помпой в полностью автоматизированную систему.
В ходе небольшой хирургической операции имплантируемый датчик вставляется в яремную вену, ведущую к сердцу. Датчик подключен к имплантируемой инсулиновой помпе через провод под кожей: когда уровень глюкозы в крови колеблется, датчик передает сигнал в инсулиновую помпу, чтобы указать дозу инсулина, которую должна доставить помпа.
«Пациенту ничего не нужно делать», — говорит Ренар. «Все это автоматизировано. Даже если в пищу употребляется большое количество углеводов, датчик посылает соответствующий сигнал, заставляя помпу подавать больше инсулина».
Данные, полученные от первых пяти пациентов, которые использовали устройство в течение как минимум шести месяцев, показали, что датчик точно измерял уровень глюкозы в 95 процентах случаев, по сравнению со значениями, полученными при уколе пальца, сказал Ренард.
Наша цель — достичь 90-процентной точности, так что это очень точно», — говорит он.
Более того, пациенты, которые использовали инсулиновую помпу, подключенную к датчику, поддерживали уровень глюкозы в крови в пределах нормы более 50 процентов времени, в то время как пациенты, которые использовали имплантируемую помпу для регулирования подачи инсулина с помощью уколов пальцем, поддерживали уровень глюкозы в крови в пределах нормы только около 25 процентов времени.
Кроме того, по словам Ренара, риск внезапного снижения уровня сахара в крови до опасно низкого уровня (так называемая гипогликемия) — что может произойти при избыточном введении инсулина — снижается до менее чем 5%.
Один из следующих шагов, по его словам, — сделать датчики более долговечными, требующими замены только раз в два-три года. В то время как средняя имплантируемая инсулиновая помпа используется в течение восьми лет до замены, датчики выходят из строя в среднем через девять месяцев, говорит он.
Однако Ренар считает, что это препятствие легко преодолимо. «Мы просто должны использовать другой материал и сделать его более прочным», — говорит он.
Но Джозеф говорит, что это может стать серьезной проблемой: «Многолетние исследования показали, что датчики выходят из строя в течение нескольких месяцев, а не лет, из-за суровой среды тела».
Математические процедуры для расчета количества инсулина, вводимого в разное время суток, также нуждаются в уточнении, говорит Ренард. «Сейчас инсулиновая помпа позволяет диабетику поддерживать нормальный уровень сахара в крови в течение половины дня, как это делал бы недиабетик. Но это также означает, что он не может контролировать уровень сахара в крови в течение второй половины дня, а это слишком большой процент».
Но он добавляет, что эта проблема легко решаема. «Главная проблема заключается в том, чтобы иметь точные датчики, которыми мы располагаем сегодня. Мы должны получить датчики, которые будут работать дольше и лучше, и после этого они будут готовы к клиническому использованию».
Джозеф соглашается. Он говорит: «Они продемонстрировали возможность передачи сигнала между датчиком глюкозы и инсулиновой помпой, которая может автоматически подавать инсулин, что является искусственной поджелудочной железой. Это делает его идеальным? Конечно, нет. Но мы все ближе к совершенству».