Краткое описание различных общепринятых понятий в онкологии 1. 5-летняя выживаемость: Под пятилетней выживаемостью понимается доля больных с определенной опухолью, выживших в течение более пяти лет после различных видов комплексного лечения. Значение: Выражение «пятилетняя выживаемость» имеет определенный научный характер. После лечения определенного вида опухоли у некоторых из них могут появиться метастазы и рецидивы, а некоторые из них могут умереть, поскольку опухоль переходит в позднюю стадию. Большинство метастазов и рецидивов возникает в течение трех лет после радикальной операции, что составляет около 80%, и небольшое количество — в течение пяти лет после радикальной операции, что составляет около 10%. Таким образом, если различные опухоли не рецидивируют в течение пяти лет после радикальной операции, то вероятность рецидива невелика, поэтому показатель пятилетней выживаемости часто используется для оценки эффективности лечения различных онкологических заболеваний. В течение пяти лет после операции необходимо закреплять лечение и регулярно проходить обследования для предотвращения рецидивов, а если метастазы и рецидивы все же появляются, то их можно лечить на ранних стадиях. Кроме того, для выражения эффективности лечения используются показатели трехлетней и десятилетней выживаемости. CR: полный ответ означает полное исчезновение всех опухолевых образований и клинических проявлений и длится не менее 1 месяца; PR: частичный ответ означает измеримое уменьшение вертикального диаметра опухоли на 50% по сравнению с исходным уровнем и длится не менее 1 месяца; 4, прогрессирование означает уменьшение вертикального диаметра опухоли на 50% по сравнению с исходным уровнем и длится не менее 1 месяца; 5, прогрессирование означает уменьшение вертикального диаметра опухоли на 50% по сравнению с исходным уровнем; 6, прогрессирование означает уменьшение вертикального диаметра опухоли на 50% по сравнению с исходным уровнем. Прогрессирование — это увеличение суммы вертикальных диаметров опухоли на 25% по сравнению с наименьшим значением, либо появление новой опухоли, либо значительное прогрессирование оцениваемого заболевания. 5, Безрецидивная выживаемость (Disease-freesurvival, DFS) определяется как время от начала рандомизации до рецидива заболевания или смерти пациента вследствие прогрессирования заболевания. Он также часто используется в качестве первичной конечной точки в клинических испытаниях III фазы антинеопластических препаратов. В некоторых случаях DFS сложнее документировать как конечную точку по сравнению с OS, поскольку она требует тщательного наблюдения для своевременного выявления рецидива заболевания, а также потому, что причину смерти у онкологических больных трудно определить (16). Онкологические больные часто имеют сопутствующие заболевания (например, сердечно-сосудистые), и эти сопутствующие заболевания могут помешать определению DFS. Кроме того, опухолевые больные часто умирают вне стационара, и аутопсия не может быть проведена в рутинном порядке. 6, Длительная выживаемость (OS) определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Она часто считается лучшей конечной точкой эффективности в клинических испытаниях онкологических препаратов. Небольшое улучшение выживаемости может считаться доказательством значимой клинической пользы. В качестве конечной точки выживаемость должна оцениваться ежедневно, либо при непосредственном контакте с пациентом во время посещения стационара, либо в ходе телефонного разговора с пациентом, что относительно легко документировать. Подтверждение даты смерти обычно не представляет особых трудностей, а время наступления смерти имеет свою независимую причинно-следственную связь. При регистрации потерянных пациентов вплоть до момента смерти, как правило, речь идет о времени последнего зарегистрированного контакта с пациентом. 7, Время до прогрессирования (Time toProgression, TTP) определяется как время от начала рандомизации до начала прогрессирования заболевания или смерти. Потенциальные преимущества использования TTP заключаются в том, что для этого требуется меньший размер выборки и более короткий период наблюдения, чем при использовании конечных точек выживания. Кроме того, если существует перекрестная эффективность, то разница в ТТП не будет маскироваться вторым лечением. Было бы интересно улучшить оценку этой конечной точки, проанализировав изменения, наблюдаемые при визуализации, и связав их, в частности, с задержкой появления новых симптомов или задержкой ухудшения симптомов. Использование ТТП в качестве конечной точки в испытаниях антинеопластических препаратов сопряжено с рядом дополнительных трудностей. Во-первых, большинство исследований не являются слепыми, что позволяет внести предвзятость в процесс принятия решения о ТТП. Во-вторых, для того чтобы суждения о ТТП были полностью обоснованными, необходимо регулярно проводить обследование пациентов, полностью идентифицировать все очаги поражения на исходном и последующих визитах, использовать одни и те же методики и протоколы оценки у всех пациентов. В-третьих, трудно определить, насколько велика разница, необходимая для определения клинической значимости, поскольку большинство показателей исследуется каждые 2-3 месяца, а величина различий ТТП может быть очень похожей. Во-вторых, возникают сложности с обработкой отсутствующих данных и принятием решений об отсечении данных. Время до неудачи лечения (TTF) определяется как время от начала рандомизации до наступления прогрессирования заболевания, смерти, прекращения лечения из-за неблагоприятного события, отказа пациента от продолжения исследования или применения нового метода лечения.По своей природе TTF является составной метрикой с составными свойствами, и поэтому может приводить к достижению снижения токсичности, что потенциально влияет на получение желаемой эффективности. В силу своей природы TTF является комплексной метрикой и может привести к снижению токсичности, что потенциально может повлиять на получение желаемой эффективности. В связи с этим TTF не часто используется в качестве первичной конечной точки в клинических исследованиях III фазы в онкологии. PFS (progression-freesurvival) определяется как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине. PFS отличается от TTP тем, что PFS может включать время смерти пациента и поэтому лучше коррелирует с OS. PFS отражает рост опухоли и может быть оценен до получения результата по выживаемости и не зависит от последующего лечения, однако официальное утверждение этого показателя в качестве суррогата выживаемости при ряде различных злокачественных новообразований было затруднено. Является ли улучшение PFS прямым или косвенным клиническим преимуществом, зависит от величины эффекта и соотношения риска и пользы нового лечения по сравнению с существующими эффективными методами лечения. При разработке исследований PFS необходимо тщательно продумать, как именно будет оцениваться, наблюдаться и анализироваться PFS, и тщательно определить надежные критерии прогрессирования опухоли; ослепление важно на протяжении всего исследования, и в идеале оно должно проводиться независимой группой экспертов, состоящей как из специалистов по визуализации, так и из клинических экспертов. Пропущенные значения могут осложнить анализ PFS, поэтому в протоколах должно быть указано достаточное количество визитов для оценки на одного субъекта, а в плане статистического анализа должен быть подробно описан первичный анализ и один или несколько анализов чувствительности для оценки надежности результатов.FDA рекомендует, что если до этого не было пропущенных оценок FDA рекомендует, чтобы при отсутствии предыдущих пропущенных оценок и отсутствии прогрессирования опухоли, определяемого по результатам заключительной визуализации, время до прогрессирования определялось как начальное время, в течение которого наблюдался какой-либо аспект прогрессирования.