По мере приближения конца года эксперты в различных дисциплинах начинают подводить итоги клинических исследований года. Вместе с американским клиническим электрофизиологом Джоном Мандролой мы рассматриваем основные открытия и достижения в области кардиологических исследований.
1. использование ингибиторов PCSK9
В этом году FDA одобрило продажу инъекционных моноклональных антител эволокумаб и алирокумаб на основании того, что оба препарата могут существенно снизить уровень ЛПНП, однако не было доказательств того, что этот эффект приводит к улучшению состояния при сердечных заболеваниях, инсультах или смерти, а их долгосрочная безопасность неизвестна, поскольку самый длительный период наблюдения за клиническими исследованиями составлял менее 2 лет; Mandrola утверждает, что он не говорит о том, что такие препараты небезопасны, а только о том, что их безопасность неясна.
В отсутствие данных прогностических испытаний у исследователей нет возможности узнать экономическую эффективность этих препаратов, поэтому их применение может быть «азартной игрой». Если результаты испытания FOURIER окажутся отрицательными, наши предыдущие инвестиции будут потрачены впустую. Совет: этот препарат можно попробовать использовать у пациентов с семейной гиперхолестеринемией, которые плохо поддаются лечению статинами.
2. исследование SPRINT, все еще необходимы компромиссы
Несмотря на важность контроля артериального давления, идеального целевого значения для снижения артериального давления не существует, и в исследовании SPRINT сравнивался эффект 120 мм рт. ст. со 140 мм рт. ст. у пожилых пациентов высокого риска. Результаты показали значительное увеличение числа сердечных событий в группе стандартного снижения артериального давления, поэтому исследование было прекращено досрочно. Конечно, за интенсивное снижение артериального давления пришлось заплатить: пациенты этой группы вынуждены были принимать больше лекарств и чаще испытывали головокружение, острое повреждение почек и нарушение электролитного баланса. Хотя исследование SPRINT было положительным, практическое применение его результатов может быть ограниченным, а бремя лекарств может стать основной проблемой, так как гипотетическое исследование показало, что многие пациенты предпочтут «умереть раньше», чем ежедневно принимать большое количество лекарств.
3. возвращение кофе и жира
Влияние продуктов питания на здоровье человека имеет фундаментальное значение: данные испытаний 1970-х годов рекомендовали людям потреблять не более 30 процентов жира и не более 10 процентов насыщенных жиров, что в свое время повлияло на рекомендации последних рекомендаций США. В этом 570-страничном докладе многие рекомендации остаются неизменными, например, потреблять больше фруктов, овощей, цельного зерна, орехов и жирной рыбы, а также меньше сахара и трансжиров, но изменения заключаются в том, чтобы разрешить правильное потребление кофеина и больше не ограничивать холестериновую диету. в 2015 году многие ученые обнаружили, что рафинированный сахар способствует развитию определенных заболеваний, поэтому правительство также начало предпринимать шаги по ограничению его использования.
4. Возрождение лечения фибрилляции предсердий
Во-первых, исследование STAR-AF 2 показало, что дополнительная абляция не улучшает прогноз пациентов с фибрилляцией предсердий по сравнению с изоляцией легочной вены, во-вторых, исследования LEGACY и CARDIO-FIT показали, что снижение веса и фитнес эффективны для улучшения аритмии, и, наконец, субстратное исследование ARREST-AF показало, что управление факторами риска может повлиять на прогноз путем улучшения электрофизиологических и структурных характеристик предсердий человека. структурные особенности предсердий человека, влияющие на прогноз. Поэтому важным изменением в 2015 году стало то, что академическое сообщество начало уделять внимание управлению факторами риска, что трудно сделать, но чрезвычайно важно для пациентов с фибрилляцией предсердий.
5. Дебют ингибиторов SGLT-2
Сильвио Инзукки из Йельского университета представил результаты прогностического исследования EMPA-REG на ежегодном собрании European Diabetes Annual Meeting в этом году, где было обнаружено снижение риска смерти у пациентов с диабетом 2 типа в сочетании с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получавших энграмин (ингибитор SGLT-2). Многие ученые назвали это испытание знаковым, поскольку это первый препарат для лечения диабета, снижающий смертность. Однако механизм, с помощью которого этот класс препаратов снижает риск смерти, неясен, и FDA указало, что этот класс препаратов может повышать риск кетоацидоза и переломов.
6. появление препаратов для отмены NOAC
Более 70 000 пациентов были включены в контролируемые испытания NOAC и варфарина, и результаты исследований показали, что NOAC может снизить смертность пациентов, но риск кровотечения от таких препаратов вызывает беспокойство у врачей. В октябре этого года FDA одобрило маркетинг идаруцизумаба, препарата для отмены дабигатрана; исследование, опубликованное в New England Journal of Medicine, также показало, что андексанет альфа способен безопасно отменить антикоагулянтный эффект апиксабана и ривароксабана у пожилых добровольцев, поэтому его одобрение также не за горами.
7. беспроводные кардиостимуляторы
Единственным недостатком кардиостимуляторов является проводник, и в этом году произошла беспроводная революция в области кардиостимуляторов: беспроводной кардиостимулятор NanoStim LP и устройство Micra TPS показали хорошие терапевтические результаты и оба прошли европейскую СЕ-маркировку и, конечно, возможное одобрение FDA. Утверждается, что эти данные не важны из-за небольшой доли однокамерных желудочковых кардиостимуляторов, но это, в конце концов, одна из основных причин неудачи кардиостимуляционной терапии. Некоторые кардиостимуляторы могут быть имплантированы через бедренный нож, что означает, что операцию могут проводить кардиологи, что, возможно, позволит расширить использование однокамерных желудочковых кардиостимуляторов; во-вторых, в ближайшие пять лет беспроводные кардиостимуляторы могут использоваться в сочетании с подкожными передатчиками ИКД в качестве беспроводных ИКД.
8. международные прорывы в области цереброваскулярных заболеваний
В пяти клинических исследованиях были выявлены значительные преимущества для пациентов с острым инсультом, получавших эндоваскулярную терапию (или в сочетании с tPA), при этом менее 10 пациентов нуждались в профилактике серьезного долгосрочного риска инвалидности. Аналогичный опыт был получен в исследовании Watchman, а в исследование MR CLEAN было включено 500 пациентов из 16 800 000, и Вернер Хаке (Университетская клиника Гейдельберга) в редакционной статье заявил, что в новом исследовании лечение было более быстрым, применялся новый извлекаемый стент и были субъекты с обструкцией крупных сосудов. Компенсация за устройство будет выплачиваться только в том случае, если оно проходит клинические испытания. Хотя эту инициативу трудно реализовать в других национальных системах здравоохранения, преимущества лечения могут намного перевесить инвестиции.
9. сказать «нет» промежуточной антикоагуляции
Смысл периоперационного мостового перехода для пациентов с антикоагуляцией заключается в том, что снижение тромботических событий может компенсировать высокий риск кровотечения. Однако авторы не разделяют эту точку зрения, данные показывают, что риск прекращения приема антикоагулянтов до и после операции незначителен, а многие нерандомизированные обсервационные исследования не выявили пользы от промежуточной терапии. Два исследования этого года (обсервационное исследование и рандомизированное клиническое исследование [BRIDGE]) показали, что промежуточная терапия повышает риск кровотечений и не снижает тромботических событий. В обсервационном исследовании переходное лечение увеличило риск кровотечения в 17 раз; из исследования BRIDGE были исключены пациенты с механическими клапанами высокого риска и пациенты с предшествующим инсультом, поэтому необходимость переходного лечения у таких пациентов неясна, но большинство пациентов все же не нуждались в переходной антикоагуляции.
10. Когнитивное сопровождение ABIM
Многие ученые обобщили достижения в области кардиологических исследований этого года в ходе процесса поддержания сертификации (MOC) Американского совета по внутренней медицине (ABIM), и было получено множество комментариев. Однако анализ, опубликованный в этом году в журнале Circulation, показал, что сопутствующая сертификация не является хорошим предиктором прогноза для PCI. В конце года ABIM разрешила специалистам проходить повторную сертификацию в своей области знаний и смягчила требования к MOC, заявив, что реформирует оценку в течение 10 лет.