Участники исследования ROMIO (Retardation of Myopia in Orthokeratology (ROMIO)), организованного профессором Полин Чо, главным исследователем из Гонконгского политехнического университета, опубликовали результаты своего 2-летнего однослепого рандомизированного исследования в октябрьском номере журнала Investigative Ophthalmology & Visual Science за 2012 год, подтвердив влияние ОК-линз на прогрессирование близорукости. Исследование подтвердило эффективность ОК-линз в остановке прогрессирования близорукости и отметило, что прогрессирование близорукости происходит быстрее у детей младшего возраста и что ОК-линзы более эффективны у этой группы детей. Давайте подробнее рассмотрим детали этого исследования. 1. Методы: (1) Дизайн исследования: Исследование было однослепым, рандомизированным, параллельно-контролируемым. Изучались изменения оси глаза у близоруких детей, носящих ОК-линзы или монокулярные оправы в течение 2 лет. Дети были случайным образом распределены на группу ОК-линз и группу моновидения в соответствии с полом, возрастом и близорукостью, при этом рандомизатор и измеритель глазной оси были слепыми для экспериментатора. Поскольку ОК-линзы являются специальными, тестируемый ребенок должен знать, что он носит ОК-линзы, и врач может определить, что ребенок носит линзы, по хорошему зрению невооруженным глазом и уникальным топографическим изменениям роговицы, но измеритель глазной оси не знает, к какой группе относится ребенок, потому что невозможно узнать тип лечения, которое получает ребенок, если не сказать ему об этом во время измерения глазной оси. (2) Субъекты: зачисление первого ребенка началось в марте 2008 года и закончилось в ноябре 2009 года, а все исследование закончилось в ноябре 2011 года, период наблюдения составил 2 года. Критериями входа и исключения были: дети в возрасте 6-10 лет с близорукостью от 0,50 до 4,00 D и астигматизмом не более 1,50 D. Рефракционные аберрации не более 1,5 D и острота зрения с лучшей коррекцией 1,0 или более. Симметрия роговицы и роговичный астигматизм 2,00D или менее. Критериями исключения являются косоглазие, предыдущая установка роговичных контактных линз и невозможность соблюдения последующих визитов для выявления противопоказаний к роговичным контактным линзам. (3) Шаги: Следуйте стандартному процессу подбора ОК-линз и очков. Линза OK представляет собой 4-зонный дизайн, изготовленный компанией NKL в Нидерландах, и выполнена из Menicon Z с коэффициентом пропускания кислорода DK 163 ISO. Кроме того, линзы ОК удаляются путем поддевания края линзы, нажимая пальцами на край крышки, чтобы уменьшить загрязнение, вызванное удалением с помощью всасывающей палочки. Линзы заменяются, когда острота зрения с наилучшей коррекцией (группа оправ) или острота зрения невооруженным глазом (группа линз OK) становится меньше 0,6 или когда происходит увеличение рецепта на 0,50D. Клинические наблюдения и измерения включают остроту зрения, первичную оптометрию, топографию роговицы, внутриглазное давление и щелевую лампу. Ось глаза, которая является важным показателем последующего наблюдения, была выполнена специально выделенным человеком, и пять результатов с разницей между измерениями менее 0,02 мм были включены в анализ. 2. Результаты: (1) Окончательно 41 ребенок в группе оправы и 37 детей в группе ОК завершили 2-летнее наблюдение для анализа данных. (2) Эффективность контроля близорукости: Из графика (горизонтальная ось — время, исходный уровень, 6, 12, 18 и 24 месяца; мы можем видеть изменение оси глаза с течением времени между группой ОК (полые круги) и группой каркаса (сплошные круги) в течение 2 лет, ось глаза в группе ОК выросла значительно меньше, чем в группе каркаса, что означает, что близорукость прогрессировала медленнее. Из таблицы ниже мы также видим, что осевой рост в каждом 6-месячном интервале был меньше в группе ОК, чем в группе оправы, особенно в первый 6-месячный период, когда среднее увеличение осевой длины составило 0,09 мм в группе ОК по сравнению с 0,2 мм в группе оправы. (3) По степени роста близорукости, рост близорукости был разделен на группу быстрого роста, группу среднего роста и группу медленного роста. В группе ОК-линз доля трех быстрорастущих групп составила 15%, 39% и 46%, а в группе оправ — 34%, 52% и 14% соответственно. Таким образом, приведенные выше данные при статистическом анализе показывают, что рост оси глаза в группе ОК-линз был значительно меньше, чем в группе оправы в течение 2-летнего периода исследования, и что ОК-линзы действительно остановили рост оси глаза и замедлили прогрессирование близорукости. (4) Другие результаты: Регрессионный анализ факторов, влияющих на рост оси глаза, показал, что возраст и использование ОК-линз были двумя значимыми факторами влияния, в то время как другие исходные факторы, такие как степень близорукости и пол, статистически не отличались. Если разделить детей на старшую возрастную группу (более 9 лет) и младшую возрастную группу (менее 9 лет), было обнаружено, что быстрый рост близорукости составил 9% и 13% в старшей группе ОК-линз и группе оправ соответственно, и 20% и 65% в младшей группе ОК-линз и группе оправ соответственно, что также означает, что польза от контроля близорукости в младшем возрасте и при лечении ОК-линзами составляет Это также подразумевает, что более молодой возраст и лечение ОК-линзами более полезно для контроля близорукости. Обсуждение: (1) Данное исследование является первым рандомизированным, контролируемым, долгосрочным клиническим исследованием, которое продемонстрировало, что ОК-линзы эффективны для снижения близорукости у 43% детей с близорукостью низкой и средней степени. Другие клинические исследования по контролю прогрессирования близорукости с помощью ОК-линз (Cho, 2005; Wallin, 2009; Kakita, 2011; Hiraoka, 2012) также показали положительные результаты по задержке роста близорукости, причем эффективность варьировалась от 32% до 55%. (2) Обзор литературы показал, что чем моложе возраст начала близорукости, тем быстрее прогрессирует близорукость. Миопическая близорукость у азиатских детей выше, чем в европейском населении. Результаты этого исследования также показывают, что эффект ОК-линз на снижение близорукости более выражен в младших возрастных группах, и предполагают, что раннее использование ОК-линз у детей с близорукостью в младшем возрасте может принести больше пользы этой группе, предотвратив развитие у них высокой степени близорукости. (3) Хорошее лечение должно быть не только эффективным, но и приемлемым для лечащегося населения. Причины выхода из группы ОК-линз в этом исследовании включали недостаточную коррекцию близорукости, эксцентриситет линз и неудовлетворительный контроль близорукости, а также наличие глазных заболеваний, которые делали использование ОК-линз непригодным для длительного применения. Если есть возможность попробовать альтернативный дизайн ОК-линзы, возможно, что эксцентриситет и миопическая недокоррекция могут быть устранены с помощью модифицированной линзы. Кроме того, долгосрочная безопасная установка ОК предъявляет определенные требования к пользователю (включая родителей пользователя), специалисту по установке и регулярному наблюдению для обеспечения безопасности и эффективности. Заключение: Данное исследование продемонстрировало снижение близорукости слабой и средней степени на 43% при использовании ОК-линз по сравнению с оправами. Этот эффект был более выражен у детей в возрасте 7-8 лет. Исследование предполагает, что раннее начало лечения ОК-линзами у детей с близорукостью в более раннем возрасте может быть более эффективным в контроле близорукости.