Мифепристон таблетки инструкция

Дата утверждения.
Дата пересмотра.

 Мифепристон таблетки инструкция
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача

 Название препарата]
Общее название: таблетки мифепристона
Английское название: Mifepristone Tablets
Ханьюй пиньинь: Мифейситун Пьян
Ингредиенты
Активный ингредиент этого препарата — мифепристон. Химическое название: 11β-[4-(N,N-диметиламино)-1-фенил]-17β-гидрокси-17α-(1-пропаргил)-эстра-4,9-диен-3-он.
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C29H35NO2
Молекулярная масса: 429,61
【Свойства】.
Данный препарат представляет собой слегка желтые двояковыпуклые круглые таблетки.
Показания]
Таблетки мифепристона могут использоваться в комбинации с препаратами простагландинов в последовательности для прерывания беременности в течение 49 дней после наступления менопаузы.
Спецификация
0.2g
Дозировка]
Натощак или через 2 часа после еды примите 0,2 г (1 таблетка) таблетки мифепристона через рот, после чего следует 2-часовой пост. На 3-й или 4-й день примите 0,6 мг (0,2 мг/таблетка x 3 таблетки) мизопростола через рот рано утром или поместите 1 суппозиторий карбопроста (1 мг) в задний вагинальный канал. Постельный режим в течение 1-2 часов и амбулаторное наблюдение в течение 6 часов. Обратите внимание на кровотечение после приема препарата, выделение продуктов беременности и побочные эффекты.
[Неблагоприятные реакции].
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом.
Очень часто (≥1/10)
Общий (1/100~1/10 включительно)
Периодически (1/1000~1/100 включительно)
Редкий (1/10000~1/1000 включительно)
Очень редко (<1/10 000) Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)  Нервная система Редкость. Головная боль  Сосудистые и лимфатические сосуды Время от времени. Гипотония (0,25%)  Желудочно-кишечная система Очень часто. Тошнота, рвота, диарея (часто сообщается о желудочно-кишечных эффектах, связанных с простагландинами) Общие. Легкие или умеренные судороги  Кожа и подкожная клетчатка Время от времени. Реакции гиперчувствительности: сыпь (0,2%) Редкость. Крапивница, эризипелас, узловатая эритема, токсический эпидермальный некролиз - о всех случаях сообщалось в 1 случае Очень редко. Ангионевротический отек  Репродуктивная система и молочные железы Очень часто. Очень частые сокращения или спазмы матки в течение нескольких часов после приема простагландинов (10-45%) Общие. Кровотечение встречается чаще, примерно в 5% случаев, и может потребовать гемостаза и кюретажа в 1,4% случаев. Редкость. О разрыве матки после приема простагландинов во время индукции родов в середине триместра или индукции внутриутробной гибели плода на поздних сроках беременности сообщалось редко. Большинство таких сообщений приходится на женщин с многоплодными родами или женщин с рубцами от кесарева сечения. Системные реакции и реакции в месте введения. Редкость. Дискомфорт, вагальные симптомы (приливы жара, головокружение, озноб), лихорадка  Постмаркетинговые побочные реакции. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, боль в животе, спазмы в анальном отверстии, диспепсия Сердечные: тахикардия (включая учащение пульса, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений) Дыхательная система, грудная клетка и средостение: одышка Нейропсихиатрические: головокружение, вертиго, обморок, потеря сознания, беспокойство Сосудистые и лимфатические: гипотония (в том числе вертикальная гипотония) Кровь и лимфатическая система: анемия Иммунная система: аллергические реакции (включая тахифилаксию, ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд) Костно-мышечная система и соединительные ткани: боль в спине, боль в ногах Репродуктивная система и молочные железы: разрыв матки, разрыв внематочной беременности, скопление крови в матке, лейкорея Системные реакции и реакции в месте введения: слабость, боль  *После введения простагландинов могут возникать боли в животе, а у некоторых людей может наблюдаться рвота и диарея. У некоторых наблюдается гиперемия и покалывание. О специфических побочных реакциях после применения простагландинов см. соответствующие инструкции. [Противопоказано]. Внутриматочная беременность, не подтвержденная ультразвуковым или биологическим тестом. Лицам с повышенной чувствительностью к продукту. Пациенты с сердечными, печеночными или почечными заболеваниями и недостаточностью коры надпочечников. Лица, имеющие противопоказания к применению простагландинов: например, глаукома, астма и аллергия на простагландины. Беременные с внутриматочной спиралью и подозрением на внематочную беременность, курящие женщины старше 35 лет Лица с тяжелой астмой, не контролируемой лечением. Нарушения кровообращения или комбинированная антикоагуляционная терапия. Больные наследственной порфирией. [Внимание]. В случаях подтвержденной ранней внутриутробной беременности количество дней менопаузы не должно превышать 49 дней, и чем короче срок беременности, тем лучше результаты. Эффективность метода снижается с количеством беременностей и с возрастом женщины. Таблетки мифепристона должны использоваться в условиях неотложной помощи, при проведении процедур кюретажа, а также инфузий и переливания крови. Это лекарство не должно продаваться в аптеках самостоятельно. Перед приемом лекарства человек, принимающий лекарство, должен быть подробно проинформирован о последствиях лечения и возможных побочных эффектах. Если во время лечения или последующего наблюдения возникает сильное кровотечение или другие отклонения от нормы, немедленно обратитесь к врачу. Небольшое вагинальное кровотечение обычно возникает в начале приема препарата, а у некоторых женщин после выкидыша кровотечение продолжается более длительное время. У небольшого числа женщин с ранними сроками беременности после приема таблеток мифепристона может произойти самопроизвольный аборт. Около 80% беременных женщин изгоняют хориальный мешок в течение 6 часов после применения препаратов на основе простагландинов, а около 10% изгоняют беременность в течение недели после приема препарата. Через 8-15 дней после приема препарата следует повторно посетить лечебное учреждение, чтобы определить эффект от аборта. При необходимости следует провести УЗИ в В-режиме или измерение уровня ХГЧ в крови. Если диагноз неполного аборта или продолжающейся беременности подтвердится, следует провести оперативное лечение. В случае безуспешного прерывания беременности на ранних сроках с помощью данного препарата, для прерывания беременности необходимо сделать аборт. Поскольку беременность может наступить в период между изгнанием эмбриона и возобновлением менструации. Поэтому рекомендуется начинать контрацепцию сразу после прерывания беременности медицинскими методами. При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность рекомендуется назначение дексаметазона, причем дексаметазон (1 мг) антагонизирует мифепристон (0,4 г). Эффективность длительной кортикостероидной терапии (включая ингаляционные глюкокортикоиды у астматиков) может снизиться в течение 3-4 дней после ее применения из-за антиглюкокортикоидной активности мифепристона. Необходимо изменить схему лечения. Редкие, но серьезные сердечно-сосудистые происшествия (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий и тяжелая гипотензия) были зарегистрированы после применения высоких доз вагинальных и внутримышечных аналогов простагландинов. Пероральный мизопростол также может быть потенциальным фактором риска развития острых сердечно-сосудистых событий. Поэтому следует соблюдать осторожность у женщин с риском сердечно-сосудистых заболеваний (например, старше 35 лет, с хроническим курением, гиперлипидемией, сахарным диабетом) или с подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями. У пациенток может быть сочетание послеабортных инфекций (включая эндометрит, эндомиометрит, парамиометрит, тазовую инфекцию, воспалительные заболевания органов малого таза, воспаление труб). После применения мифепристона (0,2 г) + мизопростола были зарегистрированы тяжелые случаи (включая летальные) токсического шока и инфекционного шока от атипичных патогенов (Clostridium perfringens и Escherichia coli) с лихорадкой или без лихорадки или других очевидных признаков инфекции, и клиницисты должны знать об этом потенциально смертельном осложнении. Соблюдайте меры предосторожности для препаратов на основе простагландинов. [Применение у беременных и кормящих женщин]. В клинической практике редко сообщалось о терминальных пороках развития нижних конечностей плода (пролапс, косолапость) при использовании мифепристона отдельно или в комбинации с простагландинами. Если беременность диагностирована при дообследовании и пациентка согласна, можно использовать другие методы прерывания беременности; если пациентка желает продолжить беременность, необходимо провести тщательное ультразвуковое исследование в специализированном медицинском учреждении, уделяя особое внимание конечностям эмбриона. Мифепристон в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения мифепристона во время грудного вскармливания. Этот продукт не влияет на фертильность. После прерывания беременности возможна повторная беременность, поэтому сразу после подтверждения врачом факта прерывания беременности следует использовать контрацептивы. Использование в педиатрии] Данные о применении этого продукта у несовершеннолетних ограничены. Гериатрическое использование Имеются ограниченные данные о применении этого продукта у пожилых людей. Лекарственное взаимодействие Данный препарат метаболизируется под действием CYP3A4, и его метаболизм может ингибироваться кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином и грейпфрутовым соком (повышение уровня мифепристона в сыворотке крови). Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные препараты (фенитоин натрия, фенобарбитал, карбамазепин) могут индуцировать метаболизм мифепристона (снижение уровня мифепристона в сыворотке крови). На основании данных об ингибировании in vitro совместное применение мифепристона может привести к повышению уровня субстратных препаратов CYP3A4 в сыворотке крови. Из-за медленного клиренса мифепристона in vivo это взаимодействие может сохраняться в течение длительного времени после приема препарата. Поэтому следует соблюдать осторожность при использовании мифепристона с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкое терапевтическое окно, включая некоторые препараты, используемые для общей анестезии. Поскольку нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловая кислота), обладают антипростагландиновым действием, эффективность подхода теоретически снижается при их сочетании. Однако есть данные, что сочетание НПВС в день приема простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки, а также не снижает клиническую эффективность препарата в прерывании беременности. Передозировка наркотиков] О передозировке не сообщалось. При случайном проглатывании большого количества этого продукта могут возникнуть признаки надпочечниковой недостаточности. Острые токсические реакции могут потребовать специализированного лечения, включая введение дексаметазона. Фармакология и токсикология] Мифепристон - это синтетический стероид, который конкурирует с прогестероном в рецепторе прогестерона и оказывает антипрогестационное действие. Пероральное введение 3-10 мг/кг мифепристона подавляет эффекты эндогенного или экзогенного прогестерона у разных видов (крыс, мышей, кроликов и обезьян). Он проявляется в виде прерывания беременности у грызунов. В дозах, превышающих или равных 1 мг/кг, мифепристон антагонизирует действие прогестерона на эндометрий и миометрий. Во время беременности он повышает чувствительность миометрия к стимулирующему сокращение действию простагландинов. На ранних стадиях беременности (первый триместр) предварительная обработка мифепристоном способствует размягчению и расширению шейки матки. Хотя данные клинических исследований показали, что мифепристон способствует расширению шейки матки, нет данных, позволяющих предположить, что эффект мифепристона по расширению шейки матки снижает частоту осложнений во время расширения (раннего или позднего). Мифепристон проявил соответствующую антигормональную (антипрогестационную, антиглюкокортикоидную и антиандрогенную) активность в 6-месячных токсикологических исследованиях на крысах и обезьянах. В репродуктивных токсикологических исследованиях мифепристон является эффективным абортивным средством. Мифепристон не был тератогенным для плода у крыс и мышей. Однако в дозозависимом испытании на воздействие наблюдались пороки развития плода (свода черепа, головного и спинного мозга) у плодов кроликов. Количество обезьяньих плодов, выживших после абортивного действия мифепристона, было недостаточным для убедительной оценки. Не было обнаружено доказательств тератогенного действия мифепристона на посттрансплантационные эмбрионы у крыс и обезьян в условиях in vitro. Фармакокинетика] Поглощение Однократная доза мифепристона (600 мг) быстро всасывалась после перорального приема. Через 1,30 ч достигала максимальной пиковой концентрации 1,98 мг/л (среднее значение для 10 испытуемых). Абсолютная биодоступность небольшой пероральной дозы мифепристона (20 мг) составила 69%. Распространение В плазме мифепристон на 98% связан с белками плазмы: включая альбумин и альфа-1-кислый гликопротеин (AAG), где мифепристон преимущественно связан с AAG, и его связывание может достигать насыщения. Благодаря такому специфическому сродству объем распределения и плазменный клиренс мифепристона обратно пропорционален концентрации AAG в плазме крови. Метаболизм Мифепристон в основном метаболизируется путем печеночного окисления, при этом основными путями метаболизма являются N-деметилирование и конечное гидроксилирование 17-пропиниловой цепи. Ликвидация Мифепристон выводится из организма по нелинейной зависимости доза-ответ. После фазы распределения элиминация сначала происходит медленно, концентрация в крови снижается примерно наполовину в период с 12 до 72 ч, затем происходит быстрое снижение с периодом полувыведения 18 ч. Исследования радиорецепторного анализа показали конечный период полувыведения до 90 ч, включая все метаболиты мифепристона, которые связываются с рецептором прогестерона. Мифепристон выводится в основном с фекалиями. При приеме мифепристона в дозе 600 мг 10% выводится с мочой и 90% - с калом. Хранение] Хранить в тени и герметично закрыть. Пакет] Алюминиево-пластиковая упаковка, 1 таблетка в пластине, 1 пластина в коробке. Алюминиево-пластиковая упаковка, 3 таблетки в пластине, 1 пластина в коробке. [Дата истечения срока действия]. 24 месяца 【Стандарт исполнения】  【Номер разрешения】 Государственный сертификат подлинности на наркотики H10950004 [Держатель разрешения на маркетинг лекарственных средств Китайские ресурсы Zizhu Pharmaceutical Co. Зарегистрированный адрес: № 2 Jiuxianqiao Road, район Чаоян, Пекин Производитель Название компании: China Resources Zizhu Pharmaceutical Co. Адрес производства: № 27 Chaoyang North Road, район Чаоян, Пекин Почтовый индекс: 100024 Номер телефона: 400-6508-662 (послепродажное обслуживание) 010-62262389 (послепродажное обслуживание) 010-62250419 (послепродажное обслуживание) 010-65483355-2221 (производство) Номер факса: 010-62219316 Веб-адрес: http://www.zizhu-pharm.com.cn