Дата утверждения.
Дата пересмотра.
Инъекция амброксола гидрохлорида Инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочитайте инструкцию и используйте под руководством врача
Название препарата]
Общее название: Амброксол гидрохлорид инъекция
Английское название: Ambroxol Hydrochloride Injection
Ханьюй пиньинь: Янсуань Аньсюсуо Чжушэе
Ингредиенты
Основным ингредиентом данного продукта является Амброксола гидрохлорид (также известный как Бромоциклогексанола гидрохлорид)
Химическое название: транс-4-[(2-амино-3,5-дибромбензил)амино]циклогексанола гидрохлорид
Химическая структурная формула.
Молекулярная формула: C13H18Br2N2O-HCl
Молекулярная масса: 414,57
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, безводный динатрия гидрогенфосфат, хлорид натрия, вода для инъекций.
Свойства]
Этот продукт представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость.
Показания]
При острых и хронических заболеваниях легких с аномальным выделением мокроты и плохой функцией выведения мокроты. Например, отхаркивающее средство для лечения обострения хронического бронхита, хрипящего бронхита и бронхиальной астмы.
Профилактическое лечение послеоперационных легочных осложнений.
Лечение респираторного дистресс-синдрома новорожденных (РДСН) у недоношенных и новорожденных детей.
Спецификация
2 мл: 15 мг
Дозировка и применение
Профилактика.
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 ампула 2-3 раза в день путем медленной внутривенной инфузии.
В тяжелых случаях этот показатель может быть увеличен до 2 ампул на дозу.
Дети в возрасте 6-12 лет: 1 ампула 2-3 раза в день.
Дети 2-6 лет: 1/2 ампулы 3 раза в день.
Дети до 2 лет: 1/2 ампулы дважды в день.
Все путем медленной внутривенной инфузии.
Лечение респираторного дистресс-синдрома новорожденных (РДСН).
Общая суточная доза 30 мг/кг, исходя из массы тела младенца, вводится в 4 разделенных дозах.
Препарат следует вводить с помощью шприцевого насоса в течение минимум 5 минут внутривенно.
Эту инъекцию можно также смешивать с физраствором или раствором Рингера для внутривенного капельного введения. Исследования показали стабильность этих смесей в диапазоне концентраций от 0,03 мг/мл до 0,34 мг/мл, смесь может храниться при комнатной температуре в течение 24 часов и должна быть использована в течение этого времени.
Если физраствор или раствор Рингера недоступен, в качестве альтернативы можно выбрать 5% раствор декстрозы. В этом случае полученный раствор необходимо использовать немедленно.
Неблагоприятные реакции]
Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом.
Очень распространенные ≥ 1/10 распространенные ≥ 1/100, но < 1/10 случайные ≥ 1/1000, но < 1/100 редкие ≥ 1/10000, но < 1/1000 очень редкие < 1/10000 неизвестно Имеющиеся данные не позволяют оценить их частоту
Нарушения иммунной системы
Изредка: эритема
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции с быстрым началом, включая анафилаксию с быстрым началом, ангионевротический отек и зуд; сообщалось о тяжелых острых анафилактических реакциях, связь с этим препаратом неясна, у таких пациентов обычно развивается гиперчувствительность и к другим веществам.
Нарушения кожи и слизистых тканей
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые кожные реакции (включая многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/нейтропенический эпидермальный некролиз и острый генерализованный эруптивный пустулез)
Желудочно-кишечные расстройства
Периодически: сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле
Неизвестно: жжение в желудке, тошнота, рвота, диарея, несварение желудка, боль в животе
Респираторные, торакальные и медиастинальные заболевания
Периодически: насморк, одышка (один из симптомов реакции гиперчувствительности)
Почечные и мочевые расстройства
Иногда: затрудненное мочеиспускание
Системные нарушения и местные аномалии при приеме лекарств
Изредка: повышение температуры тела, озноб, реакции на слизистых оболочках
Меры предосторожности]
Предупреждения
В ходе постмаркетингового наблюдения за безопасностью были зарегистрированы случаи тяжелой анафилаксии, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью в особых группах населения и у пациентов с историей аллергии и гиперчувствительности (например, гиперреактивность дыхательных путей, такая как бронхиальная астма). Если после приема препарата возникают анафилактические реакции, его следует немедленно отменить и провести симптоматическое лечение в зависимости от тяжести реакции. В случае анафилаксии необходимо немедленно оказать неотложную помощь.
Внимание
С осторожностью применять у пациентов с (i) нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени; (ii) язвой желудка; (iii) нарушением ресничной функции бронхов и большим количеством выделений из дыхательных путей (например, у пациентов со злокачественным ресничным синдромом, которые могут подвергаться риску обструкции дыхательных путей выделениями); (iv) глаукомой.
Общие меры предосторожности
(1) Запрещается смешивать данный препарат с другими лекарствами в одном контейнере и обращать внимание на сочетание препаратов.
(2) Очень немногие пациенты могут испытывать головную боль, усталость, истощение и тяжесть в нижних конечностях, если при внутривенном введении скорость введения слишком быстрая.
(3) О тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермолизный буллез; ТЭН), сообщалось в очень небольшом количестве случаев, и наличие этих симптомов связано с состоянием пациента в момент приема препарата. Большинство из вышеперечисленных случаев были вызваны основным заболеванием или сопутствующим приемом лекарств. Если после приема препарата у пациента появились новые повреждения кожи или слизистой оболочки, сообщите об этом врачу и прекратите прием препарата.
(4) Не использовать у детей младше 2 лет без наблюдения медицинского работника.
Влияние на вождение автомобиля и способность работать с механизмами
Нет никаких доказательств влияния на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Соответствующие исследования не проводились.
Противопоказания]
Противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам состава.
Для беременных и кормящих женщин
Фертильность
Неклинические исследования не выявили прямого или косвенного негативного влияния на фертильность.
Беременность
Амброксол может пересекать плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов при беременности, развитии эмбриона/плода, родах и постнатальном развитии.
Обширный клинический опыт применения препарата после 28 недель беременности показал отсутствие неблагоприятного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие меры предосторожности, касающиеся использования лекарств во время беременности. В частности, не рекомендуется использовать этот продукт на ранних сроках беременности.
Лактация
В исследованиях на животных было обнаружено, что препарат выделяется в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать этот продукт во время грудного вскармливания.
Для детей].
См. раздел [Дозировка].
Не предназначен для использования у детей младше 2 лет без наблюдения специалиста здравоохранения.
Для пожилых людей
Никаких особых мер предосторожности.
Лекарственное взаимодействие]
Совместная терапия с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) может повысить концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете. О клинически значимых побочных реакциях в комбинации с другими препаратами не сообщалось.
Передозировка]
О специфических симптомах передозировки до настоящего времени не сообщалось. Исходя из сообщений о случайной передозировке и/или ошибках дозирования, наблюдаемые симптомы соответствуют известным побочным реакциям на данный продукт при приеме в рекомендованной дозе и могут потребовать симптоматического лечения.
Фармакология и токсикология
Фармакологические эффекты
Амброксола гидрохлорид обладает слизевыводящими и секреторастворяющими свойствами, которые способствуют выведению слизистых выделений из дыхательных путей и уменьшают задержку слизи, что способствует выведению мокроты и улучшению дыхательного статуса.
Токсикологические исследования
Генотоксичность.
Тест Эймса, тест на хромосомные аберрации и микроядерный тест на мышах были отрицательными для амброксола гидрохлорида.
Репродуктивная токсичность.
Эмбриотоксичность и тератогенность не наблюдались у крыс, получавших амилорида гидрохлорид перорально в дозах до 3000 мг/кг/день, и у кроликов в дозах до 200 мг/кг/день. При дозах до 1500 мг/кг/день у самцов и самок крыс не наблюдалось никакого влияния на фертильность.
NOAEL для перинатального теста на токсичность в период развития составил 50 мг/кг/день. При дозе 500 мг/кг/день наблюдалась незначительная токсичность для матерей и щенков, с задержкой набора веса и уменьшением размера помета.
Канцерогенность.
Канцерогенность не наблюдалась у мышей, получавших 50, 200 и 800 мг/кг/день в течение 105 недель, и у крыс, получавших 65, 250 и 1000 мг/кг/день в течение 116 недель.
Фармакокинетика
Распространение
Доля амилорида гидрохлорида, связанного с белками плазмы, составляет приблизительно 90% у взрослых и 60%-70% у новорожденных. Препарат пересекает плаценту и достигает легких плода. большой объем распределения 410 л указывает на более высокие концентрации в тканях, чем в плазме. Например, было доказано, что концентрация наркотика в легочной ткани более чем в 17 раз выше, чем в крови.
Учитывая высокий уровень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, маловероятно, что амилорид будет выведен в значительной степени с помощью диализа или форсированного диуреза.
Метаболизм и элиминация
Амброксола гидрохлорид в основном метаболизируется в печени путем связывания глюкозинолатов и, в меньшей степени, катаболизма до дибром-о-аминобензойной кислоты (на долю последней приходится примерно 10% дозы), образуются и другие следовые метаболиты. Исследования микросом печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амилорида до дибромо-о-аминобензойной кислоты.
Через три дня после внутривенного введения 4,6% дозы выводилось с мочой в прототипной форме и 35,6% в связанной форме.
Конечный период полувыведения амилорида гидрохлорида в плазме крови составляет приблизительно 10 ч. У новорожденных, которым вводили повторные внутривенные дозы, период полувыведения увеличивался приблизительно вдвое, что указывает на сниженный клиренс.
У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амилорида снижался на 20-40 %. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может происходить накопление метаболитов амилорида, таких как дибромо-о-аминобензойная кислота и глюкозинолаты.
Амброксол преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и выделяется в грудное молоко.
[Хранение].
Хранить в герметичном контейнере.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Коричневая средняя ампула из боросиликатного стекла, 6 шт. в коробке.
Срок годности
18 месяцев
Стандарт исполнения
Номер официального утверждения】
[Лицензиат по маркетингу лекарственных средств
Компания: Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co.
Зарегистрированный адрес: №6 Гун Сан Роуд, район Чжэньхай, город Нинбо, провинция Чжэцзян
Почтовый индекс: 315201
Номер телефона: 8008574669
Номер факса: 0574-86696785
Веб-сайт: www.teampharm.cn
【Производитель】
Название компании: Fuan Pharmaceutical Group Ningbo Tianheng Pharmaceutical Co.
Адрес производства: №6 Гун Сан Роуд, город Жуань, район Чжэньхай, Нинбо
Почтовый индекс: 315201
Номер телефона: 8008574669
Номер факса: 0574-86696785
Веб-сайт: www.teampharm.cn