В исследовании MPACT 861 пациент с IV стадией рака поджелудочной железы с метастатическим заболеванием, не получавший предшествующего лечения, был рандомизирован на лечение альбумин-связанным паклитакселом 125 мг/м2, последовательным гемцитабином 1000 мг/м2 (n=431) или только гемцитабином (n=430). Пациенты, получавшие лечение до прогрессирования заболевания, проходили компьютерную томографию каждые 8 недель. Медиана OS составила 8,5 месяцев в группе комбинированной терапии и 6,7 месяцев в группе гемцитабина (HR=0,72; P<0,0001), а медиана выживаемости без болезни составила 5,5 месяцев в группе альбумин-связанного паклитаксела против 3,7 месяцев в группе гемцитабина (HR=0,69; P<0,001). Члены комиссии также сообщили, что данная схема лечения хорошо переносится. Наиболее распространенными гематологическими нежелательными явлениями (НЯ) ≥ степени 3, зарегистрированными в группе комбинированной терапии по сравнению с группой монотерапии, были нейтропения (38% против 27%), лейкопения (31% против 16%), тромбоцитопения (13% против 9%) и анемия (13% против 12%). Усталость (17% против 7%) и периферическая нейропатия (17% против <1%) были наиболее распространенными негематологическими АЭ. Хотя клиницисты использовали схему лечения метастатической болезни с использованием альбумин-связанного паклитаксела/гемцитабина на основании результатов испытаний до одобрения FDA, эксперты по-прежнему не решаются рекомендовать эту схему в адъювантной терапии из-за отсутствия дальнейших исследований. "Я думаю, что есть соблазн сделать это ...... [потому что] после операции частота рецидивов чрезвычайно высока", - профессор Рамеш К. Раманатан (директор Отдела клинических испытаний медицины, Онкологический центр Вирджинии Г. Пайпер, Отдел трансляционной медицины). заместитель директора) сказал. "Причина, по которой мы более нерешительно используем эту схему в клинических испытаниях, заключается в явлениях, которые мы наблюдали в других областях". Раманатан привел несколько примеров рака толстой кишки, когда этот вариант лечения оказался эффективным у пациентов с метастатическими поражениями, в то время как исследования перехода к адъювантной терапии на ранних стадиях лечения несколько оступились. Участники дискуссии согласились с тем, что для пациентов с раком поджелудочной железы необходимы новые стратегии лечения. По словам Арена, примерно 20-25 процентов таких диагностированных опухолей подлежат процедуре Уиппла (т.е. панкреатикодуоденэктомии). Хотя такой подход продлевает выживаемость, частота рецидивов достигает 85 процентов в течение двух лет после операции. Арена также отметила, что пятилетняя выживаемость пациентов с раком поджелудочной железы составляет всего 5 процентов. "Это не только академический вопрос, но и реальность".